Tutkia Renessansin tehoa ja turvallisuutta kroonisissa HCV-potilaissa

Ensisijainen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida RENESSANIT, INTERFERONIT ja RIBAVIRIINIA sisältävän yhdistelmähoidon tehokkuutta aiemmin hoitamattomien HCV:hen liittyvien kroonista aktiivista hepatiittia sairastavien potilaiden hoidossa.

Toissijainen

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

1. Selvitä biokemiallinen tai virologinen paraneminen potilailla, jotka kärsivät HCV:hen liittyvästä kroonisesta aktiivisesta hepatiitista.
2. Määritä Renessansin {oraalinen} turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan osana tässä protokollassa esitettyä antiviraalista aktiivisuutta.

PÄÄTEPISTEET

Ensisijainen päätepiste on saavutettujen koehenkilöiden määrä

1. Virologinen vaste, kuten Rapid Viral Response (RVR), Early Viral Response (EVR) ja Sustained Viral Response (SVR) osoittavat.
2. Biokemiallinen vaste, joka ilmenee ALT-arvon normalisoitumisesta.

Toissijainen päätepiste on

a. RENESSANS-valmisteen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi: rutiininomaisen fyysisen tutkimuksen, rutiininomaisten kliinisten laboratoriotestien, kliinisen seurannan ja haittatapahtumien raportoinnin avulla.

TUTKINTASUUNNITELMA

Opintojen suunnittelu.

Tämä on avoin leimattu, aktiivisesti kontrolloitu, kolmihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus luonnollisen jodiyhdisteen (Renessans) oraalisen formulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta annettuna yksinään ja yhdistelmänä tavanomaisen interferonihoidon kanssa potilaalla, joka kärsii kroonisesta HCV-hepatiitista.

Mukaan otetut potilaat testataan seuraavien laboratoriotestien osalta

KÄYNTI 1:

CBC, mukaan lukien verihiutaleiden määrä ja ESR. Maksan toimintatestit, mukaan lukien albumiini ja kokonaisproteiinit. Kreatiniini Seerumin elektrolyytit Kilpirauhasen toimintatestit HBsAg, HIV-vasta-aine Virtsan analyysi ANA, RA-tekijä ja seerumin ferritiinitasot vatsan USG HCV RNA (PCR amplikorilla, roche) kvalitatiivinen analyysi, jos positiivinen, niin kvantitatiivinen analyysi (Reaaliaikainen) ja genotyyppi myös.

Raskaustesti naisille Tietoinen suostumus on hankittava ja jokaisen yksittäisen potilaan hoitoriski on katettava sertifioidulla sairausvakuutuksella.

Renessans-valmistetta annetaan kelvollisille potilaille seuraavasti:

Study Arm Dosing Schema Group I ORAL RENESSANS 5gm. Kolme kertaa päivässä {aktiivista jodia 300 mg} 6 kuukauden ajan, ryhmä II a ORAL RENESSANS 5gm. Kahdesti päivässä +INTERFERONI ALPHA 2b 3 miljoonaa yksikköä s/c +RIBAVIRIINI 15mg/kg Ryhmä II b INTERFERONI ALPHA 2b 3 miljoonaa yksikköä s/c +RIBAVIRIINI 15mg/kg Verinäytteet on kerättävä ja säilytettävä HCV-RNA:n post-hoc-analyysiä varten päivät 1, 7 ja 15 (käynti 2, 3 ja 4).

Potilaiden maksansuojaus, antiviraalinen aktiivisuus ja mahdolliset haittatapahtumat tarkistetaan joka neljäs viikko seuraavien kliinisten ja laboratorioiden avulla.

VISIT 5 Yksityiskohtainen historia ja fyysinen tarkastus Laboratorion jälkeen. Tutkimukset viikolla 4. CBC, mukaan lukien verihiutaleiden määrä ja ESR. Maksan toimintatestit, mukaan lukien albumiini ja kokonaisproteiinit. Kreatiniini Seerumin elektrolyytit Kilpirauhasen toimintatestit Ferritiini HCV RNA (PCR) kvantitatiivinen analyysi VISIT 6 Yksityiskohtainen historia ja fyysinen tutkimus Laboratorion jälkeen. Tutkimukset viikolla 8. CBC, mukaan lukien verihiutaleiden määrä ja ESR. Maksan toimintatestit, mukaan lukien albumiini ja kokonaisproteiinit. Kreatiniini seerumin elektrolyytit

VISIT 7 Yksityiskohtainen historia ja fyysinen tutkimus Laboratorion jälkeen. Tutkimukset viikolla 12. CBC, mukaan lukien verihiutaleiden määrä ja ESR. Maksan toimintatestit, mukaan lukien albumiini ja kokonaisproteiinit. Kreatiniini Seerumin elektrolyytit Kilpirauhasen toimintatestit Ferritiini HCV RNA:n (PCR) kvantitatiivinen analyysi

VISIT 8 Yksityiskohtainen historia ja fyysinen tarkastus Laboratorion jälkeen. Tutkimukset viikolla 16. CBC, mukaan lukien verihiutaleiden määrä ja ESR. Maksan toimintatestit, mukaan lukien albumiini ja kokonaisproteiinit. Kreatiniini Seerumin elektrolyytit VISIT 9 Yksityiskohtainen historia ja fyysinen tutkimus Laboratorion jälkeen. Tutkimukset viikolla 20. CBC, mukaan lukien verihiutaleiden määrä ja ESR. Maksan toimintatestit, mukaan lukien albumiini ja kokonaisproteiinit. Kreatiniini seerumin elektrolyytit VISIT 10 Yksityiskohtainen historia ja fyysinen tutkimus Laboratorion jälkeen. Tutkimukset viikolla 24. CBC, mukaan lukien verihiutaleiden määrä ja ESR. Maksan toimintatestit, mukaan lukien albumiini ja kokonaisproteiinit. Kreatiniini Seerumin elektrolyytit VISIT 11 Yksityiskohtainen historia ja fyysinen tutkimus Laboratorion jälkeen. Tutkimukset viikolla 28. CBC, mukaan lukien verihiutaleiden määrä ja ESR. Maksan toimintatestit, mukaan lukien albumiini ja kokonaisproteiinit. Kreatiniini Seerumin elektrolyytit VISIT 12 Yksityiskohtainen historia ja fyysinen tutkimus Laboratorion jälkeen. Tutkimukset viikolla 32. CBC, mukaan lukien verihiutaleiden määrä ja ESR. Maksan toimintatestit, mukaan lukien albumiini ja kokonaisproteiinit. Kreatiniini Seerumin elektrolyytit VISIT 13 Yksityiskohtainen historia ja fyysinen tutkimus Laboratorion jälkeen. Tutkimukset viikolla 36. CBC, mukaan lukien verihiutaleiden määrä ja ESR. Maksan toimintatestit, mukaan lukien albumiini ja kokonaisproteiinit. Kreatiniini Seerumin elektrolyytit VISIT 14 Yksityiskohtainen historia ja fyysinen tutkimus Laboratorion jälkeen. Tutkimukset viikolla 40. CBC, mukaan lukien verihiutaleiden määrä ja ESR. Maksan toimintatestit, mukaan lukien albumiini ja kokonaisproteiinit. Kreatiniini Seerumin elektrolyytit VISIT 15 Yksityiskohtainen historia ja fyysinen tutkimus Laboratorion jälkeen. Tutkimukset viikolla 44. CBC, mukaan lukien verihiutaleiden määrä ja ESR. Maksan toimintatestit, mukaan lukien albumiini ja kokonaisproteiinit. Kreatiniini Seerumin elektrolyytit VISIT 16 Yksityiskohtainen historia ja fyysinen tutkimus Laboratorion jälkeen. Tutkimukset viikolla 48. CBC, mukaan lukien verihiutaleiden määrä ja ESR. Maksan toimintatestit, mukaan lukien albumiini ja kokonaisproteiinit. Kreatiniini Seerumin elektrolyytit VISIT 15 Yksityiskohtainen historia ja fyysinen tutkimus Laboratorion jälkeen. Tutkimukset viikolla 52. CBC, mukaan lukien verihiutaleiden määrä ja ESR. Maksan toimintatestit, mukaan lukien albumiini ja kokonaisproteiinit. Kreatiniini Seerumin elektrolyytit VISIT 15 Yksityiskohtainen historia ja fyysinen tutkimus Laboratorion jälkeen. Tutkimukset viikolla 60. CBC, mukaan lukien verihiutaleiden määrä ja ESR. Maksan toimintatestit, mukaan lukien albumiini ja kokonaisproteiinit. Kreatiniini seerumin elektrolyytit

VISIT 16 Yksityiskohtainen historia ja fyysinen tarkastus Laboratorion jälkeen. Tutkimukset viikolla 72. CBC, mukaan lukien verihiutaleiden määrä ja ESR. Maksan toimintatestit, mukaan lukien albumiini ja kokonaisproteiinit. Kreatiniini Seerumin elektrolyytit Kilpirauhasen toimintatestit Ferritiini HCV RNA:n (PCR) kvantitatiivinen analyysi