만성 HCV 환자에서 Renessans의 효능 및 안전성 연구
만성 HCV 간염 환자에서 Renessans 단독 투여 및 표준 인터페론 요법과 병용 투여한 안전성 및 효능에 대한 공개 표지, 활성 제어, 3군, 병렬 그룹 연구
만성 HCV 감염은 만성 간 질환의 일반적인 원인 중 하나입니다. 일반 대중의 약 6-10%가 이 감염에 시달릴 것으로 예상됩니다. 이러한 환자들이 적절한 시기에 치료를 받지 못하는 경우 만성 간질환의 후유증이 발생합니다. 간경화, 복수 및 간세포 암종. 인터페론 알파 2a 또는 알파 2b 주사와 리바비린 조합은 만성 HCV 감염을 앓고 있는 사람들이 선택할 수 있는 치료법이며 이 조합은 6-12개월 동안 투여해야 합니다. 인터페론은 생물학적 제제이며 비경구적으로 투여해야 합니다. 인터페론은 비싸고 경미한 및 주요 부작용의 수와 관련이 있습니다. 리바비린은 또한 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 이러한 화합물은 이상적인 치료 형태 중 하나로 간주될 수 없습니다.
과거에는 간 보호 활동과 가능한 항 바이러스 활동을 평가하기 위해 꽤 많은 천연 제품이 테스트되었습니다. 여기에는 비타민 C(아스코르빈산), 비타민 E, 아연, 실리마린, 붉은 비트 뿌리, 으깬 감초 등이 포함됩니다.
근거 요오드, 요오드화 칼륨 및 아스코르빈산은 갑상선염 및 만성 피부 진균 감염 관리에 사용되는 천연 제품입니다. 아스코르빈산과 함께 요오드 화합물의 이 조합은 중앙 아시아 국가에서 만성 B형 간염 및 C형 간염 관리에 사용되고 있습니다. 카자흐스탄 등
연구자들은 HCV 관련 만성 활동성 간염 환자에게 경구 요오드 화합물 {RENESSANS}를 투여하고 항바이러스 활성 및 안전성을 분석하는 타당성 연구를 수행했습니다. 이 연구에서 RENESSANS 포함 요법은 모든 환자가 잘 견뎌냈으며 약간의 항바이러스 활동을 보여주었습니다.
이 연구에서 조사관은 RENESSANS{oral}의 투여가 표준 인터페론 요법을 받는 환자의 항바이러스 활동을 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요한
이 연구의 주요 목적은 치료 경험이 없는 HCV 관련 만성 활동성 간염 환자의 관리에서 RENESSANS, INTERFERONS 및 RIBAVIRIN으로 구성된 병용 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
중고등 학년
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- HCV 관련 만성 활동성 간염을 앓고 있는 환자의 생화학적 또는 바이러스학적 개선을 결정합니다.
- 이 프로토콜에 설명된 항바이러스 활동의 일부로 투여할 때 Renessans {oral}의 안전성과 내약성을 결정합니다.
끝점
1차 평가변수는 달성한 피험자의 수가 될 것입니다.
- RVR(Rapid Viral Response), EVR(Early Viral Response) 및 SVR(Sustained Viral Response)에 의해 명백한 바이러스학적 반응.
- ALT의 정상화에 의해 명백한 생화학적 반응.
보조 끝점은 다음과 같습니다.
ㅏ. 다음을 통한 RENESSANS의 안전성 및 내약성 평가: 일상적인 신체 검사, 일상적인 임상 실험실 테스트, 임상 모니터링 및 부작용 보고.
조사 계획
연구 설계.
이것은 만성 HCV 간염을 앓고 있는 환자에게 단독 및 표준 인터페론 요법과 함께 투여된 천연 요오드 화합물(Renessans)의 경구 제형의 안전성 및 효능에 대한 공개 표지, 활성 제어, 3군, 병렬 그룹 연구입니다.
등록된 환자는 다음과 같은 기본 실험실 검사를 위해 검사를 받게 됩니다.
방문 1:
혈소판 수를 포함하는 CBC 및 알부민 및 총 단백질을 포함하는 ESR 간 기능 검사. 크레아티닌 혈청 전해질 갑상선 기능 검사 HBsAg, HIV 항체 요검사 ANA, RA 인자 및 복부의 혈청 페리틴 수치 USG HCV RNA(amplicor, roche에 의한 PCR) 정성 분석, 양성인 경우 정량 분석(실시간) 및 유전자형.
여성의 경우 임신 검사 정보에 입각한 동의를 얻어야 하며 각 개별 환자의 치료 위험은 인증된 건강 보험 계획에 따라 보장되어야 합니다.
Renessans는 적격 환자에게 다음과 같이 투여됩니다.
연구 팔 투약 스키마 그룹 I 경구 RENESSANS 5gm. 매일 3회{활성 요오드 300mg} 6개월 Group II a ORAL RENESSANS 5gm. 1일 2회 +INTERFERON ALPHA 2b 3백만 단위 s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg 그룹 II b INTERFERON ALPHA 2b 3백만 단위 s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg HCV RNA의 사후 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하고 보관해야 합니다. 1, 7, 15일(2, 3, 4차 방문).
다음 임상 및 실험실 작업과 함께 4주마다 간 보호, 항바이러스 활동 및 부작용에 대해 환자를 검토합니다.
방문 5 자세한 병력 및 신체 검사 다음 실험실. 4주차 조사. 혈소판 수를 포함한 CBC 및 알부민 및 총 단백질을 포함한 ESR 간 기능 검사. 크레아티닌 혈청 전해질 갑상선 기능 검사 Ferritin HCV RNA(PCR) 정량 분석 방문 6 자세한 병력 및 신체 검사 다음 실험실. 8주차 조사. 혈소판 수를 포함한 CBC 및 알부민 및 총 단백질을 포함한 ESR 간 기능 검사. 크레아티닌 혈청 전해질
방문 7 자세한 병력 및 신체 검사 다음 실험실. 12주차 조사. 혈소판 수를 포함하는 CBC 및 알부민 및 총 단백질을 포함하는 ESR 간 기능 검사. 크레아티닌 혈청 전해질 갑상선 기능 검사 Ferritin HCV RNA(PCR) 정량 분석
방문 8 자세한 병력 및 신체 검사 다음 실험실. 16주차 조사. 혈소판 수를 포함하는 CBC 및 알부민 및 총 단백질을 포함하는 ESR 간 기능 검사. 크레아티닌 혈청 전해질 방문 9 자세한 병력 및 신체 검사 검사 후. 20주차 조사. 혈소판 수를 포함하는 CBC 및 알부민 및 총 단백질을 포함하는 ESR 간 기능 검사. 크레아티닌 혈청 전해질 방문 10 자세한 병력 및 신체 검사 다음 실험실. 24주차 조사. 혈소판 수를 포함하는 CBC 및 알부민 및 총 단백질을 포함하는 ESR 간 기능 검사. 크레아티닌 혈청 전해질 방문 11 자세한 병력 및 신체 검사 검사 후. 28주차 조사. 혈소판 수를 포함하는 CBC 및 알부민 및 총 단백질을 포함하는 ESR 간 기능 검사. 크레아티닌 혈청 전해질 방문 12 자세한 병력 및 신체 검사 검사 후. 32주차 조사. 혈소판 수를 포함하는 CBC 및 알부민 및 총 단백질을 포함하는 ESR 간 기능 검사. 크레아티닌 혈청 전해질 방문 13 자세한 병력 및 신체 검사 검사 후. 36주차 조사. 혈소판 수를 포함하는 CBC 및 알부민 및 총 단백질을 포함하는 ESR 간 기능 검사. 크레아티닌 혈청 전해질 방문 14 자세한 병력 및 신체 검사 검사 후. 40주차 조사. 혈소판 수를 포함하는 CBC 및 알부민 및 총 단백질을 포함하는 ESR 간 기능 검사. 크레아티닌 혈청 전해질 방문 15 자세한 병력 및 신체 검사 검사 후. 44주차 조사. 혈소판 수를 포함하는 CBC 및 알부민 및 총 단백질을 포함하는 ESR 간 기능 검사. 크레아티닌 혈청 전해질 방문 16 자세한 병력 및 신체 검사 검사 후. 48주차 조사. 혈소판 수를 포함하는 CBC 및 알부민 및 총 단백질을 포함하는 ESR 간 기능 검사. 크레아티닌 혈청 전해질 방문 15 자세한 병력 및 신체 검사 검사 후. 52주차 조사. 혈소판 수를 포함하는 CBC 및 알부민 및 총 단백질을 포함하는 ESR 간 기능 검사. 크레아티닌 혈청 전해질 방문 15 자세한 병력 및 신체 검사 검사 후. 60주차 조사. 혈소판 수를 포함하는 CBC 및 알부민 및 총 단백질을 포함하는 ESR 간 기능 검사. 크레아티닌 혈청 전해질
방문 16 자세한 병력 및 신체 검사 다음 실험실. 72주차 조사. 혈소판 수를 포함하는 CBC 및 알부민 및 총 단백질을 포함하는 ESR 간 기능 검사. 크레아티닌 혈청 전해질 갑상선 기능 검사 Ferritin HCV RNA(PCR) 정량 분석
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 42200
- Medical Unit 1,Lahore General Hospital,Postgraduate Medical Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 그룹의 사람들이 연구에 등록됩니다.
- 항 HCV 항체 및 상승된 ALT에 대한 양성 혈청학으로 명백한 만성 HCV 감염을 앓고 있는 환자.
- 남성과 여성 모두
- 연령대: 18 - 55세
- 동의
제외 기준:
다음 그룹의 사람들은 연구에서 제외됩니다.
- 임산부
- 체질량 지수 25 이상
- 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 허혈성 심장 질환, 신부전, 호흡 부전, 만성 감염, 담석 질환 또는 신장 결석 질환.
- 과거에 요오드 화합물에 과민증이 있었던 것으로 알려진 환자.
- 경미한 불안 장애를 제외한 정신 장애.
- 자가면역질환 환자 예. 류마티스 관절염, SLE 또는 갑상선 질환.
- 수반되는 HBV 감염, HIV 감염 또는 기타 만성 간 질환을 앓고 있는 환자.
- 빌리루빈 2mg/dl 이상, 알부민 3.0gms/dl 미만, INR 1.5 이상, Hb. 10 gms/dl 미만, 절대호중구수 1500/cmm 미만, 혈소판수 100,000/cmm 미만
- 혈청 나트륨 130mmol/l 미만.
- 과거에 인터페론 치료를 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 II
트리플 테라피
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구강 RENESSANS 5gm.
1일 2회 +INTERFERON ALPHA 2b 3백만 단위 s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 II b
듀얼 테라피
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인터페론 알파 2b 3백만 단위 s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 그룹 I
구두 르네산
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구강 RENESSANS 5gm.
6개월 동안 매일 3회{활성 요오드 300mg}
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Renessans 기반 삼중 요법 대 이중 요법의 효능
기간: 03년
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효능은 생화학적 및 바이러스학적 반응에 의해 평가될 것이다.
생화학적 반응은 3개월 및 치료 종료시에 기준선으로부터 ALT의 평균 감소의 형태로 평가될 것이다.
바이러스학적 반응은 RVR[4주차 음성 RNA], EVR[12주차 음성 RNA], ETR[치료 종료시 RNA 음성] 및 완료 6개월 후 SVR[음성 PCR]의 형태로 반응 유도 요법으로 평가됩니다. 치료의].
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03년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 HCV 환자를 대상으로 한 Renessans의 안전성 및 내약성 평가
기간: 3.5년
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안전성은 부작용 및 심각한 부작용으로 평가됩니다.
|
3.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: GHIAS UN NABI, FCPS,MRCP, Professor of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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