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Studiare l'efficacia e la sicurezza dei Renessans nei pazienti con HCV cronico

21 novembre 2011 aggiornato da: MTI Medical Private Limited, Pakistan

Uno studio in aperto, con controllo attivo, a tre bracci, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia di Renessans somministrato da solo e in combinazione con la terapia standard con interferone in pazienti affetti da epatite cronica da HCV

L'infezione cronica da HCV è una delle cause più comuni della malattia epatica cronica. Si prevede che circa il 6-10% della popolazione in generale soffra di questa infezione. Nel caso in cui questi pazienti non vengano trattati in un momento appropriato, questi pazienti sviluppano le sequele della malattia epatica cronica, ad es. cirrosi epatica, ascite e carinoma epatocellulare. Le iniezioni di interferone alfa 2 a o alfa 2b e la combinazione di ribavirina sono il trattamento di scelta per le persone che soffrono di infezione cronica da HCV e questa combinazione deve essere somministrata per 6-12 mesi. Gli interferoni sono agenti biologici e devono essere somministrati per via parenterale. Gli interferoni sono costosi e sono associati a numerosi effetti avversi minori e maggiori. La ribavirina è anche associata a significativi effetti avversi. Questi composti non possono essere considerati come una delle forme ideali del trattamento.

In passato, diversi prodotti naturali sono stati testati per valutarne l'attività epatoprotettiva e possibilmente anche l'attività antivirale. Questi includono vitamina C (acido ascorbico), vitamina E, zinco, silimarina, radici di barbabietola rossa, liquirizia tritata e così via.

Razionale Lo iodio, lo ioduro di potassio e l'acido ascorbico sono prodotti naturali utilizzati nella gestione della tiroidite e delle infezioni fungine cutanee croniche. Questa combinazione di composti di iodio insieme all'acido ascorbico viene utilizzata per la gestione dell'epatite cronica B e C negli stati dell'Asia centrale, ad es. Kazakistan ecc.

I ricercatori hanno condotto uno studio di fattibilità in cui è stato somministrato il composto iodio orale {RENESSANS} a pazienti affetti da epatite cronica attiva correlata all'HCV e sono state analizzate l'attività antivirale e la sicurezza. In questo studio, il regime contenente RENESSANS è stato ben tollerato da tutti i pazienti e ha mostrato una certa attività antivirale.

In questo studio i ricercatori valuteranno se la somministrazione di RENESSANS {orale} migliora l'attività antivirale nei pazienti sottoposti a terapia standard con interferone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Primario

    L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della terapia di combinazione comprendente RENESSANS, INTERFERONI e RIBAVIRINA nella gestione di pazienti con epatite cronica attiva correlata all'HCV naïve al trattamento.

  2. Secondario

    Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

    1. Determinare il miglioramento biochimico o virologico nei pazienti affetti da epatite cronica attiva correlata all'HCV.
    2. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di Renessans {orale} quando somministrato come parte dell'attività antivirale delineata in questo protocollo.

  3. ENDPOINT

    L'endpoint primario sarà il numero di soggetti che raggiungono

    1. Risposta virologica come evidente dalla risposta virale rapida (RVR), dalla risposta virale precoce (EVR) e dalla risposta virale sostenuta (SVR).
    2. Risposta biochimica come evidente dalla normalizzazione dell'ALT.

    L'endpoint secondario sarà

    UN. Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di RENESSANS attraverso: esame fisico di routine, test clinici di laboratorio di routine, monitoraggio clinico e segnalazione di eventi avversi.

  4. PIANO INDAGINE

    Progettazione dello studio.

    Si tratta di uno studio in aperto, con controllo attivo, a tre bracci, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia della formulazione orale del composto di iodio naturale (Renessans) somministrato da solo e in combinazione con la terapia standard con interferone in pazienti affetti da epatite cronica da HCV.

    I pazienti arruolati saranno testati per i seguenti test di laboratorio di base

    VISITA 1:

    Emocromo inclusi conta piastrinica e VES Test di funzionalità epatica inclusi albumina e proteine ​​totali. Creatinina Elettroliti sierici Test di funzionalità tiroidea HBsAg, anticorpi HIV Analisi delle urine ANA, fattore RA e livelli di ferritina sierica USG dell'addome HCV RNA (PCR by amplicor, roche) analisi qualitativa, se positiva poi analisi quantitativa (Real time) e anche genotipo.

    Test di gravidanza in caso di donne Deve essere ottenuto il consenso informato e il rischio di trattamento di ogni singolo paziente deve essere coperto da un piano di assicurazione sanitaria certificato.

    Renessans verrà somministrato ai pazienti idonei come segue:

    Braccio di studio Schema di dosaggio Gruppo I ORAL RENESSANS 5gm. Tre volte al giorno {iodio attivo 300 mg} per 6 mesi Gruppo II a ORAL RENESSANS 5 g. Due volte al giorno +INTERFERONE ALPHA 2b 3 milioni di unità s/c +RIBAVIRINA 15 mg/kg Gruppo II b INTERFERONE ALPHA 2b 3 milioni di unità s/c +RIBAVIRINA 15 mg/kg I campioni di sangue devono essere raccolti e conservati per l'analisi post-hoc dell'RNA dell'HCV presso giorno 1, 7 e 15 (visita 2, 3 e 4).

    I pazienti saranno rivisti per l'epatoprotezione, l'attività antivirale e qualsiasi evento avverso ogni quattro settimane con il successivo lavoro clinico e di laboratorio.

    VISITA 5 Anamnesi dettagliata ed esame obiettivo Dopo lab. Esami alla settimana 4. CBC inclusa conta piastrinica e VES Test di funzionalità epatica tra cui albumina e proteine ​​totali. Creatinina Elettroliti sierici Prove di funzionalità tiroidea Ferritina HCV RNA (PCR) analisi quantitativa VISITA 6 Anamnesi dettagliata ed esame obiettivo Seguendo lab. Indagini alla settimana 8. CBC inclusa conta piastrinica e VES Test di funzionalità epatica tra cui albumina e proteine ​​totali. Creatinina Elettroliti sierici

    VISITA 7 Anamnesi dettagliata ed esame obiettivo Dopo lab. Indagini alla settimana 12. CBC inclusa conta piastrinica e VES Test di funzionalità epatica tra cui albumina e proteine ​​totali. Creatinina Elettroliti sierici Test di funzionalità tiroidea Ferritina HCV RNA (PCR) analisi quantitativa

    VISITA 8 Anamnesi dettagliata ed esame obiettivo Dopo lab. Indagini alla settimana 16. Emocromo inclusi conta piastrinica e VES Test di funzionalità epatica inclusi albumina e proteine ​​totali. Creatinina Elettroliti sierici VISITA 9 Anamnesi dettagliata ed esame obiettivo Dopo lab. Indagini alla settimana 20. Emocromo inclusi conta piastrinica e VES Test di funzionalità epatica inclusi albumina e proteine ​​totali. Creatinina Elettroliti sierici VISITA 10 Anamnesi dettagliata ed esame obiettivo Dopo lab. Indagini alla settimana 24. Emocromo inclusi conta piastrinica e VES Test di funzionalità epatica inclusi albumina e proteine ​​totali. Creatinina Elettroliti sierici VISITA 11 Anamnesi dettagliata ed esame obiettivo Dopo lab. Indagini alla settimana 28. Emocromo inclusi conta piastrinica e VES Test di funzionalità epatica inclusi albumina e proteine ​​totali. Creatinina Elettroliti sierici VISITA 12 Anamnesi dettagliata ed esame obiettivo Dopo lab. Indagini alla settimana 32. Emocromo inclusi conta piastrinica e VES Test di funzionalità epatica inclusi albumina e proteine ​​totali. Creatinina Elettroliti sierici VISITA 13 Anamnesi dettagliata ed esame obiettivo Dopo lab. Indagini alla settimana 36. Emocromo inclusi conta piastrinica e VES Test di funzionalità epatica inclusi albumina e proteine ​​totali. Creatinina Elettroliti sierici VISITA 14 Anamnesi dettagliata ed esame obiettivo Dopo lab. Indagini alla settimana 40. Emocromo inclusi conta piastrinica e VES Test di funzionalità epatica inclusi albumina e proteine ​​totali. Creatinina Elettroliti sierici VISITA 15 Anamnesi dettagliata ed esame obiettivo Dopo lab. Indagini alla settimana 44. Emocromo inclusi conta piastrinica e VES Test di funzionalità epatica inclusi albumina e proteine ​​totali. Creatinina Elettroliti sierici VISITA 16 Anamnesi dettagliata ed esame obiettivo Dopo lab. Indagini alla settimana 48. Emocromo inclusi conta piastrinica e VES Test di funzionalità epatica inclusi albumina e proteine ​​totali. Creatinina Elettroliti sierici VISITA 15 Anamnesi dettagliata ed esame obiettivo Dopo lab. Indagini alla settimana 52. Emocromo inclusi conta piastrinica e VES Test di funzionalità epatica inclusi albumina e proteine ​​totali. Creatinina Elettroliti sierici VISITA 15 Anamnesi dettagliata ed esame obiettivo Dopo lab. Indagini alla settimana 60. Emocromo inclusi conta piastrinica e VES Test di funzionalità epatica inclusi albumina e proteine ​​totali. Creatinina Elettroliti sierici

    VISITA 16 Anamnesi dettagliata ed esame obiettivo Dopo lab. Indagini alla settimana 72. Emocromo inclusi conta piastrinica e VES Test di funzionalità epatica inclusi albumina e proteine ​​totali. Creatinina Elettroliti sierici Test di funzionalità tiroidea Ferritina HCV RNA (PCR) analisi quantitativa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42200
        • Medical Unit 1,Lahore General Hospital,Postgraduate Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I seguenti gruppi di persone saranno arruolati per lo studio.

    • Pazienti affetti da infezione cronica da HCV come evidente con una sierologia positiva per gli anticorpi anti-HCV e un aumento dell'ALT.
    • Sia maschi che femmine
    • Fascia d'età: 18 - 55 anni
    • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I seguenti gruppi di persone saranno esclusi dallo studio

    • Femmine gravide
    • Indice di massa corporea superiore a 25
    • Diabete mellito non controllato, ipertensione, cardiopatia ischemica, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, infezioni croniche, calcoli biliari o calcoli renali.
    • Pazienti noti per avere ipersensibilità ai composti di iodio in passato.
    • Disturbi psichiatrici eccetto disturbi d'ansia lievi.
    • Pazienti affetti da malattie autoimmuni, ad es. Artrite reumatoide, LES o malattie della tiroide.
    • Pazienti affetti da concomitante infezione da HBV, infezione da HIV o qualsiasi altra malattia epatica cronica.
    • Bilirubina superiore a 2 mg/dl, albumina inferiore a 3,0 g/dl, INR superiore a 1,5, Hb. inferiore a 10 g/dl, conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500/cmm e conta piastrinica inferiore a 100.000/cmm
    • Na sierico inferiore a 130mmol/l.
    • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento con interferone in passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo II a
TRIPLA TERAPIA
Biologico: RENESSANI, INTERFERONE ALFA 2b, Ribavirina
RENESSANI ORALI 5gm. Due volte al giorno + INTERFERONE ALFA 2b 3 milioni di unità s/c + RIBAVIRINA 15 mg/kg
Altri nomi:
  • POLIMERO DI IODIO
  • HEBERON
  • VIRON
Comparatore attivo: Gruppo II b
DOPPIA TERAPIA
Droga: Interferone Alfa-2b E RIBAVIRINA
INTERFERONE ALFA 2b 3 Milioni di Unità s/c +RIBAVIRINA 15mg/kg
Altri nomi:
  • HEBERON
  • VIRON
Sperimentale: Gruppo I
RINNESSI ORALI
Biologico: RENESSANI
RENESSANI ORALI 5gm. Tre volte al giorno {iodio attivo 300 mg} per 6 mesi
Altri nomi:
  • POLIMERO DI IODIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della tripla terapia basata su Renessans rispetto alla doppia terapia
Lasso di tempo: 03 anni
L'efficacia sarà valutata dalla risposta biochimica e virologica. La risposta biochimica sarà valutata sotto forma di declino medio dell'ALT rispetto al basale a 3 mesi e alla fine del trattamento. La risposta virologica sarà valutata sotto forma di terapia guidata dalla risposta, ovvero RVR [RNA negativo alla settimana 4], EVR [RNA negativo a 12 settimane], ETR [RNA negativo alla fine del trattamento] e SVR [PCR negativo dopo 6 mesi dal completamento della terapia].
03 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Renessans nei pazienti con HCV cronico
Lasso di tempo: 3,5 anni
La sicurezza sarà valutata da Evento avverso ed Eventi avversi gravi.
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MTI Medical Private Limited, Pakistan

Investigatori

  • Investigatore principale: GHIAS UN NABI, FCPS,MRCP, Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REN1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RENESSANI, INTERFERONE ALFA 2b, Ribavirina

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