At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​Renessans hos kroniske HCV-patienter

Primær

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​kombinationsbehandling bestående af RENESSANS, INTERFERONS og RIBAVIRIN i behandlingen af ​​behandlingsnaive HCV-relaterede kronisk aktiv hepatitis-patienter.

Sekundær

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

1. Bestem den biokemiske eller virologiske forbedring hos patienter, der lider af HCV-relateret kronisk aktiv hepatitis.
2. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Renessans {oral}, når det administreres som en del af den antivirale aktivitet, der er beskrevet i denne protokol.

ENDEPUNKTER

Det primære endepunkt vil være antallet af forsøgspersoner, der opnår

1. Virologisk respons som tydeligt ved Rapid Viral Response (RVR), Early Viral Response (EVR) og Sustained Viral Response (SVR).
2. Biokemisk respons som tydeligt ved normalisering af ALT.

Det sekundære endepunkt vil være

en. Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RENESSANS gennem: rutinemæssig fysisk undersøgelse, rutinemæssige kliniske laboratorietests, klinisk overvågning og rapportering af bivirkninger.

UNDERSØGELSESPLAN

Studere design.

Dette er et åbent mærket, aktivt kontrolleret, tre-armet, parallel-gruppe studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​den orale formulering af naturlig jodforbindelse (Renessans) administreret alene og i kombination med standard interferonbehandling hos patienter, der lider af kronisk HCV-hepatitis.

De tilmeldte patienter vil blive testet for følgende baseline laboratorietests

BESØG 1:

CBC inklusive blodpladetal og ESR Leverfunktionstests inklusive albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter Skjoldbruskkirtelfunktionstests HBsAg, HIV-antistof Urinalyse ANA, RA-faktor og serumferritinniveauer USG af abdomen HCV RNA (PCR af amplicor, roche) kvalitativ analyse, hvis positiv, så kvantitativ analyse (realtid) og genotype også.

Graviditetstest i tilfælde af kvinder Der skal indhentes informeret samtykke, og hver enkelt patients behandlingsrisiko skal dækkes af en certificeret sygesikringsplan.

Renessans vil blive administreret til kvalificerede patienter som følger:

Undersøg armdoseringsskema Gruppe I ORAL RENESSANS 5gm. Tre gange dagligt {aktivt jod 300 mg} i 6 måneder Gruppe II og ORAL RENESSANS 5 g. To gange dagligt +INTERFERON ALPHA 2b 3 millioner enheder s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg Gruppe II b INTERFERON ALPHA 2b 3 millioner enheder s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg Blodprøver skal opsamles og opbevares til post-hoc RNA-analyse af HCV dag 1, 7 og 15 (besøg 2,3 & 4).

Patienterne vil blive gennemgået for hepatobeskyttelse, antiviral aktivitet og enhver uønsket hændelse hver fjerde uge med efterfølgende klinisk arbejde og laboratoriearbejde.

BESØG 5 Detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse Efter lab. Undersøgelser i uge 4. CBC inklusive trombocyttal og ESR Leverfunktionstests inklusive albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter Skjoldbruskkirtelfunktionstest Ferritin HCV RNA (PCR) kvantitativ analyse BESØG 6 Detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse Efter laboratoriet. Undersøgelser i uge 8. CBC inklusive trombocyttal og ESR Leverfunktionstest inklusive albumin og totalproteiner. Kreatinin serum elektrolytter

BESØG 7 Detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse Efter lab. Undersøgelser i uge 12. CBC inklusive trombocyttal og ESR Leverfunktionstest inklusive albumin og totalproteiner. Kreatinin Serum elektrolytter Skjoldbruskkirtelfunktionstest Ferritin HCV RNA (PCR) kvantitativ analyse

BESØG 8 Detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse Efter lab. Undersøgelser i uge 16. CBC inklusive blodpladetal og ESR Leverfunktionstests inklusive albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØG 9 Detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse Efter lab. Undersøgelser i uge 20. CBC inklusive blodpladetal og ESR Leverfunktionstests inklusive albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØG 10 Detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse Efter lab. Undersøgelser i uge 24. CBC inklusive blodpladetal og ESR Leverfunktionstests inklusive albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØG 11 Detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse Efter lab. Undersøgelser i uge 28. CBC inklusive blodpladetal og ESR Leverfunktionstests inklusive albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØG 12 Detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse Efter lab. Undersøgelser i uge 32. CBC inklusive blodpladetal og ESR Leverfunktionstests inklusive albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØG 13 Detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse Efter lab. Undersøgelser i uge 36. CBC inklusive blodpladetal og ESR Leverfunktionstests inklusive albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØG 14 Detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse Efter lab. Undersøgelser i uge 40. CBC inklusive blodpladetal og ESR Leverfunktionstests inklusive albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØG 15 Detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse Efter lab. Undersøgelser i uge 44. CBC inklusive blodpladetal og ESR Leverfunktionstests inklusive albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØG 16 Detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse Efter lab. Undersøgelser i uge 48. CBC inklusive blodpladetal og ESR Leverfunktionstests inklusive albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØG 15 Detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse Efter lab. Undersøgelser i uge 52. CBC inklusive blodpladetal og ESR Leverfunktionstests inklusive albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØG 15 Detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse Efter lab. Undersøgelser i uge 60. CBC inklusive blodpladetal og ESR Leverfunktionstests inklusive albumin og totale proteiner. Kreatinin serum elektrolytter

BESØG 16 Detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse Efter lab. Undersøgelser i uge 72. CBC inklusive blodpladetal og ESR Leverfunktionstests inklusive albumin og totale proteiner. Kreatinin Serum elektrolytter Skjoldbruskkirtelfunktionstest Ferritin HCV RNA (PCR) kvantitativ analyse