Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat účinnost a bezpečnost Renessans u pacientů s chronickou HCV

21. listopadu 2011 aktualizováno: MTI Medical Private Limited, Pakistan

Otevřená, aktivně řízená, tříramenná, paralelně skupinová studie bezpečnosti a účinnosti Renessans podávaných samostatně a v kombinaci se standardní terapií interferonem u pacientů s chronickou HCV hepatitidou

Chronická infekce HCV je jednou z běžných příčin chronického onemocnění jater. Očekává se, že touto infekcí bude trpět přibližně 6–10 % široké veřejnosti. V případě, že tito pacienti nejsou léčeni ve vhodnou dobu, rozvinou se u těchto pacientů následky chronického onemocnění jater, např. cirhóza jater, ascites a hepatocelulární karinom. Injekce interferonu alfa 2 a nebo alfa 2b a kombinace Ribavirin jsou léčbou volby pro osoby trpící chronickou infekcí HCV a tuto kombinaci je třeba podávat po dobu 6–12 měsíců. Interferony jsou biologická činidla a mají být podávány parenterálně. Interferony jsou drahé a jsou spojeny s řadou menších a větších nežádoucích účinků. Ribavirin je také spojen s významnými nežádoucími účinky. Tyto sloučeniny nelze považovat za jednu z ideálních forem léčby.

V minulosti bylo testováno několik přírodních produktů, aby se posoudila jejich hepatoprotektivní aktivita a možná také antivirová aktivita. Patří mezi ně vitamín C (kyselina askorbová), vitamín E, zinek, silymarin, kořeny červené řepy, drcená lékořice atd.

Odůvodnění Jód, jodid draselný a kyselina askorbová jsou přírodní produkty používané při léčbě tyreoiditidy a chronických kožních plísňových infekcí. Tato kombinace sloučenin jódu spolu s kyselinou askorbovou se používá k léčbě chronické hepatitidy B & C ve státech střední Asie, např. Kazachstán atd.

Výzkumníci provedli studii proveditelnosti, ve které byla perorálně podávána sloučenina jodu {RENESSANS} pacientům trpícím chronickou aktivní hepatitidou související s HCV a byla analyzována antivirová aktivita a bezpečnost. V této studii byl režim obsahující RENESSANS dobře tolerován všemi pacienty a vykazoval určitou antivirovou aktivitu.

V této studii výzkumníci posoudí, zda podávání RENESSANS {orální} zlepšuje antivirovou aktivitu u pacientů, kteří dostávají standardní interferonovou terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Hlavní

    Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost kombinované terapie obsahující RENESSANS, INTERFERONY a RIBAVIRIN při léčbě dosud neléčených pacientů s chronickou aktivní hepatitidou související s HCV.

  2. Sekundární

    Vedlejšími cíli této studie jsou:

    1. Stanovte biochemické nebo virologické zlepšení u pacientů trpících chronickou aktivní hepatitidou související s HCV.
    2. Určete bezpečnost a snášenlivost přípravku Renessans {orální} při podávání jako součást antivirové aktivity uvedené v tomto protokolu.

  3. KONCOVÉ BODY

    Primárním koncovým bodem bude počet subjektů, kterých dosáhne

    1. Virologická odpověď, jak je patrná z rychlé virové odpovědi (RVR), časné virové odpovědi (EVR) a trvalé virové odpovědi (SVR).
    2. Biochemická odpověď, jak je zřejmé z normalizace ALT.

    Sekundární koncový bod bude

    A. Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti RENESSANS prostřednictvím: rutinního fyzikálního vyšetření, rutinních klinických laboratorních testů, klinického sledování a hlášení nežádoucích účinků.

  4. VYŠETŘOVACÍ PLÁN

    Studovat design.

    Toto je otevřená značená, aktivně kontrolovaná, tříramenná studie s paralelními skupinami bezpečnosti a účinnosti perorální formulace přírodní jodové sloučeniny (Renessans) podávané samostatně a v kombinaci se standardní interferonovou terapií u pacienta trpícího chronickou HCV hepatitidou.

    Zařazení pacienti budou testováni na následující základní laboratorní testy

    NÁVŠTĚVA 1:

    CBC včetně počtu krevních destiček a ESR Funkční testy jater včetně albuminu a celkových proteinů. Kreatinin Elektrolyty v séru Funkční testy štítné žlázy HBsAg, HIV protilátka Analýza moči ANA, RA faktor a hladiny feritinu v séru USG břicha HCV RNA (PCR by amplicor, roche) kvalitativní analýza, pokud je pozitivní, pak kvantitativní analýza (v reálném čase) a také genotyp.

    Těhotenský test v případě žen Je třeba získat informovaný souhlas a léčebné riziko každé jednotlivé pacientky bude hrazeno v rámci certifikovaného plánu zdravotního pojištění.

    Renessans bude u způsobilých pacientů podáván následovně:

    Studijní schéma dávkování ramene Skupina I ORAL RENESSANS 5gm. Třikrát denně {aktivní jód 300 mg} po dobu 6 měsíců Skupina II a ORÁLNÍ RENESSANS 5 g. Dvakrát denně +INTERFERON ALPHA 2b 3 miliony jednotek s/c +RIBAVIRIN 15 mg/kg Skupina II b INTERFERON ALPHA 2b 3 miliony jednotek s/c +RIBAVIRIN 15 mg/kg Krevní vzorky se odebírají a uchovávají pro post-hoc analýzu HCV RNA při den 1, 7 a 15 (návštěva 2, 3 a 4).

    U pacientů bude každé čtyři týdny po klinické a laboratorní práci kontrolována hepatoprotekce, antivirová aktivita a jakákoli nežádoucí příhoda.

    NÁVŠTĚVA 5 Podrobná anamnéza a fyzikální vyšetření Následující lab. Vyšetření v týdnu 4. CBC včetně počtu krevních destiček a ESR jaterní funkční testy včetně albuminu a celkových proteinů. Kreatinin Elektrolyty v séru Funkční testy štítné žlázy Feritin HCV RNA (PCR) kvantitativní analýza NÁVŠTĚVA 6 Podrobná anamnéza a fyzikální vyšetření Následující lab. Vyšetření v týdnu 8. CBC včetně počtu krevních destiček a ESR jaterní funkční testy včetně albuminu a celkových proteinů. Elektrolyty kreatininového séra

    NÁVŠTĚVA 7 Podrobná anamnéza a fyzikální vyšetření Následující lab. Vyšetření v týdnu 12. CBC včetně počtu krevních destiček a ESR Testy jaterní funkce včetně albuminu a celkových proteinů. Kreatinin Elektrolyty v séru Testy funkce štítné žlázy Feritin HCV RNA (PCR) kvantitativní analýza

    NÁVŠTĚVA 8 Podrobná anamnéza a fyzikální vyšetření Následující lab. Vyšetřování v týdnu 16. CBC včetně počtu krevních destiček a ESR Funkční testy jater včetně albuminu a celkových proteinů. Kreatinin Elektrolyty v séru NÁVŠTĚVA 9 Podrobná anamnéza a fyzikální vyšetření Následující lab. Vyšetřování v týdnu 20. CBC včetně počtu krevních destiček a ESR Funkční testy jater včetně albuminu a celkových proteinů. Kreatinin Elektrolyty v séru VISIT 10 Podrobná anamnéza a fyzikální vyšetření Následující lab. Vyšetřování v týdnu 24. CBC včetně počtu krevních destiček a ESR Funkční testy jater včetně albuminu a celkových proteinů. Kreatinin Elektrolyty v séru NÁVŠTĚVA 11 Podrobná anamnéza a fyzikální vyšetření Následující lab. Vyšetřování v týdnu 28. CBC včetně počtu krevních destiček a ESR Funkční testy jater včetně albuminu a celkových proteinů. Kreatinin Elektrolyty v séru NÁVŠTĚVA 12 Podrobná anamnéza a fyzikální vyšetření Následující lab. Vyšetřování v týdnu 32. CBC včetně počtu krevních destiček a ESR Funkční testy jater včetně albuminu a celkových proteinů. Kreatinin Elektrolyty v séru NÁVŠTĚVA 13 Podrobná anamnéza a fyzikální vyšetření Následující lab. Vyšetřování v týdnu 36. CBC včetně počtu krevních destiček a ESR Funkční testy jater včetně albuminu a celkových proteinů. Kreatinin Elektrolyty v séru NÁVŠTĚVA 14 Podrobná anamnéza a fyzikální vyšetření Následující lab. Vyšetřování ve 40. týdnu. CBC včetně počtu krevních destiček a ESR Funkční testy jater včetně albuminu a celkových proteinů. Kreatinin Elektrolyty v séru NÁVŠTĚVA 15 Podrobná anamnéza a fyzikální vyšetření Následující lab. Vyšetřování v týdnu 44. CBC včetně počtu krevních destiček a ESR Funkční testy jater včetně albuminu a celkových proteinů. Kreatinin Elektrolyty v séru NÁVŠTĚVA 16 Podrobná anamnéza a fyzikální vyšetření Následující lab. Vyšetřování v týdnu 48. CBC včetně počtu krevních destiček a ESR Funkční testy jater včetně albuminu a celkových proteinů. Kreatinin Elektrolyty v séru NÁVŠTĚVA 15 Podrobná anamnéza a fyzikální vyšetření Následující lab. Vyšetřování v 52. týdnu. CBC včetně počtu krevních destiček a ESR Funkční testy jater včetně albuminu a celkových proteinů. Kreatinin Elektrolyty v séru NÁVŠTĚVA 15 Podrobná anamnéza a fyzikální vyšetření Následující lab. Vyšetřování v 60. týdnu. CBC včetně počtu krevních destiček a ESR Funkční testy jater včetně albuminu a celkových proteinů. Elektrolyty kreatininového séra

    NÁVŠTĚVA 16 Podrobná anamnéza a fyzikální vyšetření Následující lab. Vyšetřování v 72. týdnu. CBC včetně počtu krevních destiček a ESR Funkční testy jater včetně albuminu a celkových proteinů. Kreatinin Elektrolyty v séru Testy funkce štítné žlázy Feritin HCV RNA (PCR) kvantitativní analýza

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 42200
        • Medical Unit 1,Lahore General Hospital,Postgraduate Medical Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ke studiu budou zapsány následující skupiny lidí.

    • Pacienti trpící chronickou infekcí HCV, jak je zřejmé s pozitivní sérologií na protilátky proti HCV a zvýšenou ALT.
    • Jak samci, tak samice
    • Věková skupina: 18 - 55 let
    • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Následující skupiny lidí budou ze studie vyloučeny

    • Březí samice
    • Index tělesné hmotnosti vyšší než 25
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus, hypertenze, ischemická choroba srdeční, selhání ledvin, selhání dýchání, chronické infekce, onemocnění žlučových kamenů nebo onemocnění ledvinových kamenů.
    • Pacienti, o kterých je známo, že mají v minulosti přecitlivělost na sloučeniny jódu.
    • Psychiatrické poruchy kromě mírných úzkostných poruch.
    • Pacienti trpící autoimunitními onemocněními, např. Revmatoidní artritida, SLE nebo onemocnění štítné žlázy.
    • Pacienti trpící souběžnou infekcí HBV, infekcí HIV nebo jakýmkoli jiným chronickým onemocněním jater.
    • Bilirubin více než 2 mg/dl, albumin méně než 3,0 g/dl, INR více než 1,5, Hb. méně než 10 g/dl, absolutní počet neutrofilů menší než 1500/cmm a počet krevních destiček menší než 100 000/cmm
    • Sodík v séru méně než 130 mmol/l.
    • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili léčbu interferonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina II a
TROJITÁ TERAPIE
Biologický: RENESSANS, INTERFERON ALPHA 2b, Ribavirin
ORÁLNÍ RENESSANS 5g. Dvakrát denně +INTERFERON ALPHA 2b 3 miliony jednotek s/c +RIBAVIRIN 15 mg/kg
Ostatní jména:
  • JODOVÝ POLYMER
  • HEBERON
  • VIRON
Aktivní komparátor: Skupina II b
DUÁLNÍ TERAPIE
Lék: Interferon Alfa-2b A RIBAVIRIN
INTERFERON ALPHA 2b 3 miliony jednotek s/c +RIBAVIRIN 15 mg/kg
Ostatní jména:
  • HEBERON
  • VIRON
Experimentální: Skupina I
ÚSTNÍ RENESSANS
Biologický: RENESSANS
ORÁLNÍ RENESSANS 5g. Třikrát denně {aktivní jód 300 mg} po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • JODOVÝ POLYMER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost trojité terapie založené na Renessans versus duální terapie
Časové okno: 03 let
Účinnost bude hodnocena biochemickou a virologickou odpovědí. Biochemická odpověď bude hodnocena ve formě průměrného poklesu ALT od výchozí hodnoty po 3 měsících a na konci léčby. Virologická odpověď bude hodnocena ve formě reakce řízené terapie, tj. RVR [negativní RNA ve 4. týdnu], EVR [negativní RNA ve 12. týdnu], ETR [negativní RNA na konci léčby] a SVR [negativní PCR po 6 měsících od dokončení terapie].
03 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku Renessans u pacientů s chronickou HCV
Časové okno: 3,5 roku
Bezpečnost bude hodnocena podle Nežádoucí příhoda a Závažné nežádoucí příhody.
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MTI Medical Private Limited, Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GHIAS UN NABI, FCPS,MRCP, Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REN1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na RENESSANS, INTERFERON ALPHA 2b, Ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit