Étudier l'efficacité et l'innocuité de Renessans chez les patients chroniques infectés par le VHC

Primaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une thérapie combinée comprenant RENESSANS, INTERFERONS et RIBAVIRIN dans la prise en charge des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite chronique active liée au VHC.

Secondaire

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

1. Déterminer l'amélioration biochimique ou virologique chez les patients souffrant d'hépatite chronique active liée au VHC.
2. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de Renessans {oral} lorsqu'il est administré dans le cadre de l'activité antivirale décrite dans ce protocole.

ENDPOINTS

Le critère d'évaluation principal sera le nombre de sujets atteignant

1. Réponse virologique comme en témoignent la réponse virale rapide (RVR), la réponse virale précoce (EVR) et la réponse virale soutenue (SVR).
2. Réponse biochimique mise en évidence par la normalisation de l'ALT.

Le critère secondaire sera

un. Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de RENESSANS par : examen physique de routine, tests de laboratoire clinique de routine, surveillance clinique et notification des événements indésirables.

PLAN D'ENQUÊTE

Étudier le design.

Il s'agit d'une étude ouverte, à contrôle actif, à trois bras et à groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité de la formulation orale d'un composé d'iode naturel (Renessans) administré seul et en association avec un traitement standard à l'interféron chez des patients souffrant d'hépatite chronique au VHC.

Les patients inscrits seront testés pour les tests de laboratoire de base suivants

VISITE 1 :

CBC, y compris numération plaquettaire et ESR Tests de la fonction hépatique, y compris l'albumine et les protéines totales. Créatinine Électrolytes sériques Tests de la fonction thyroïdienne HBsAg, anticorps anti-VIH Analyse d'urine ANA, facteur RA et taux de ferritine sérique USG de l'abdomen ARN du VHC (PCR par amplicor, roche) analyse qualitative, si positive puis analyse quantitative (temps réel) et génotype également.

Test de grossesse dans le cas des femmes Un consentement éclairé doit être obtenu et le risque de traitement de chaque patient doit être couvert par un régime d'assurance maladie certifié.

Renessans sera administré aux patients éligibles comme suit :

Schéma de dosage du bras d'étude Groupe I ORAL RENESSANS 5gm. Trois fois par jour {iode actif 300 mg} pendant 6 mois Groupe II a RENESSANS ORAL 5 g. Deux fois par jour +INTERFÉRON ALPHA 2b 3 millions d'unités s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg Groupe II b INTERFÉRON ALPHA 2b 3 millions d'unités s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg Des échantillons de sang doivent être prélevés et stockés pour une analyse post - hoc de l'ARN du VHC à jour 1, 7 et 15 (visite 2,3 & 4).

Les patients seront examinés pour l'hépatoprotection, l'activité antivirale et tout événement indésirable toutes les quatre semaines avec les travaux cliniques et de laboratoire suivants.

VISITE 5 Antécédents détaillés et examen physique Suite au labo. Examens à la semaine 4. NFS, y compris numération plaquettaire et VS Tests de la fonction hépatique, y compris albumine et protéines totales. Créatinine Électrolytes sériques Tests de la fonction thyroïdienne Ferritine Analyse quantitative de l'ARN du VHC (PCR) VISITE 6 Antécédents détaillés et examen physique Suite au laboratoire. Examens à la semaine 8. FSC incluant la numération plaquettaire et la VS Tests de la fonction hépatique incluant l'albumine et les protéines totales. Créatinine Électrolytes sériques

VISITE 7 Antécédents détaillés et examen physique Suite au labo. Examens à la semaine 12. NFS, y compris numération plaquettaire et VS Tests de la fonction hépatique, y compris albumine et protéines totales. Créatinine Électrolytes sériques Tests de la fonction thyroïdienne Ferritine Analyse quantitative de l'ARN du VHC (PCR)

VISITE 8 Antécédents détaillés et examen physique Suite au labo. Enquêtes à la semaine 16. CBC, y compris numération plaquettaire et ESR Tests de la fonction hépatique, y compris l'albumine et les protéines totales. Créatinine Électrolytes sériques VISITE 9 Antécédents détaillés et examen physique Suite au labo. Enquêtes à la semaine 20. CBC, y compris numération plaquettaire et ESR Tests de la fonction hépatique, y compris l'albumine et les protéines totales. Créatinine Électrolytes sériques VISITE 10 Antécédents détaillés et examen physique Après labo. Enquêtes à la semaine 24. CBC, y compris numération plaquettaire et ESR Tests de la fonction hépatique, y compris l'albumine et les protéines totales. Créatinine Électrolytes sériques VISITE 11 Antécédents détaillés et examen physique Suite au labo. Enquêtes à la semaine 28. CBC, y compris numération plaquettaire et ESR Tests de la fonction hépatique, y compris l'albumine et les protéines totales. Créatinine Électrolytes sériques VISITE 12 Antécédents détaillés et examen physique Suite au labo. Enquêtes à la semaine 32. CBC, y compris numération plaquettaire et ESR Tests de la fonction hépatique, y compris l'albumine et les protéines totales. Créatinine Électrolytes sériques VISITE 13 Antécédents détaillés et examen physique Suite au labo. Enquêtes à la semaine 36. CBC, y compris numération plaquettaire et ESR Tests de la fonction hépatique, y compris l'albumine et les protéines totales. Créatinine Électrolytes sériques VISITE 14 Antécédents détaillés et examen physique Suite au labo. Enquêtes à la semaine 40. CBC, y compris numération plaquettaire et ESR Tests de la fonction hépatique, y compris l'albumine et les protéines totales. Créatinine Électrolytes sériques VISITE 15 Antécédents détaillés et examen physique Suite au labo. Enquêtes à la semaine 44. CBC, y compris numération plaquettaire et ESR Tests de la fonction hépatique, y compris l'albumine et les protéines totales. Créatinine Électrolytes sériques VISITE 16 Antécédents détaillés et examen physique Suite au labo. Enquêtes à la semaine 48. CBC, y compris numération plaquettaire et ESR Tests de la fonction hépatique, y compris l'albumine et les protéines totales. Créatinine Électrolytes sériques VISITE 15 Antécédents détaillés et examen physique Suite au labo. Enquêtes à la semaine 52. CBC, y compris numération plaquettaire et ESR Tests de la fonction hépatique, y compris l'albumine et les protéines totales. Créatinine Électrolytes sériques VISITE 15 Antécédents détaillés et examen physique Suite au labo. Enquêtes à la semaine 60. CBC, y compris numération plaquettaire et ESR Tests de la fonction hépatique, y compris l'albumine et les protéines totales. Créatinine Électrolytes sériques

VISITE 16 Antécédents détaillés et examen physique Suite au labo. Enquêtes à la semaine 72. CBC, y compris numération plaquettaire et ESR Tests de la fonction hépatique, y compris l'albumine et les protéines totales. Créatinine Électrolytes sériques Tests de la fonction thyroïdienne Ferritine Analyse quantitative de l'ARN du VHC (PCR)