Att studera effektiviteten och säkerheten hos Renessans hos kroniska HCV-patienter

Primär

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kombinationsbehandling bestående av RENESSANS, INTERFERONS och RIBAVIRIN vid behandling av behandlingsnaiva HCV-relaterade patienter med kronisk aktiv hepatit.

Sekundär

De sekundära målen för denna studie är:

1. Bestäm den biokemiska eller virologiska förbättringen hos patienter som lider av HCV-relaterad kronisk aktiv hepatit.
2. Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för Renessans {oral} när det administreras som en del av den antivirala aktiviteten som beskrivs i detta protokoll.

ÄNDPUNKTER

Det primära effektmåttet kommer att vara antalet försökspersoner som uppnår

1. Virologisk respons framgår av Rapid Viral Response (RVR), Early Viral Response (EVR) och Sustained Viral Response (SVR).
2. Biokemiskt svar som uppenbart genom normalisering av ALT.

Den sekundära slutpunkten kommer att vara

a. Bedömning av säkerheten och toleransen för RENESSANS genom: rutinmässig fysisk undersökning, rutinmässiga kliniska laboratorietester, klinisk övervakning och rapportering av biverkningar.

UNDERSÖKNINGSPLAN

Studera design.

Detta är en öppen märkt, aktivt kontrollerad, trearmad parallellgruppsstudie av säkerheten och effekten av den orala formuleringen av naturlig jodförening (Renessans) administrerad ensam och i kombination med standardinterferonbehandling hos patienter som lider av kronisk HCV-hepatit.

De inskrivna patienterna kommer att testas för följande baslinjelaboratorietester

BESÖK 1:

CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter Sköldkörtelfunktionstester HBsAg, HIV-antikropp Urinanalys ANA, RA-faktor och serumferritinnivåer USG av buken HCV RNA (PCR av amplicor, roche) kvalitativ analys, om den är positiv sedan kvantitativ analys (realtid) och genotyp också.

Graviditetstest för kvinnor. Informerat samtycke ska inhämtas och varje enskild patients behandlingsrisk ska täckas av en certifierad sjukförsäkring.

Renessans kommer att administreras till kvalificerade patienter enligt följande:

Studie Arm Dos Schema Group I ORAL RENESSANS 5gm. Tre gånger dagligen {aktivt jod 300mg} i 6 månader Grupp II och ORAL RENESSANS 5g. Två gånger dagligen +INTERFERON ALPHA 2b 3 miljoner enheter s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg Grupp II b INTERFERON ALPHA 2b 3 miljoner enheter s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg Blodprover ska samlas in och lagras för post-hoc-RNA-analys av HCV dag 1, 7 och 15 (besök 2,3 & 4).

Patienterna kommer att granskas med avseende på leverskydd, antiviral aktivitet och eventuella biverkningar var fjärde vecka med efterföljande kliniskt arbete och laboratoriearbete.

BESÖK 5 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Undersökningar vecka 4. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter Sköldkörtelfunktionstester Ferritin HCV RNA (PCR) kvantitativ analys BESÖK 6 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Undersökningar vecka 8. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serum elektrolyter

BESÖK 7 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Undersökningar vecka 12. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter Sköldkörtelfunktionstester Ferritin HCV RNA (PCR) kvantitativ analys

BESÖK 8 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 16. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 9 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 20. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 10 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 24. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 11 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 28. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 12 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 32. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 13 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 36. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 14 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 40. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 15 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 44. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 16 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 48. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 15 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 52. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 15 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 60. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serum elektrolyter

BESÖK 16 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 72. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter Sköldkörtelfunktionstester Ferritin HCV RNA (PCR) kvantitativ analys