Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés alatti virológiai válasz prediktív értéke a tartós virológiai válaszreakcióhoz krónikus hepatitis C esetén

2016. szeptember 24. frissítette: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

A gyors vírusválasz és a teljes korai vírusreakció előrejelző értékei a tartós vírusreakció érdekében az egyéni terápiás programmal kezelt krónikus hepatitis C esetén

A krónikus hepatitis C kombinált vírusellenes kezelésének hatékonyságát számos tényező befolyásolja. A fontos betegspecifikus tényezők közé tartozik az életkor, a nem, a rassz, a testsúly. A fontos vírusspecifikus tényezők közé tartozik a HCV genotípusa és a szérum HCV RNS szintje. Végül a kezeléssel kapcsolatos fontos tényezők közé tartozik az interferon típusa, a ribavirin dózisa, valamint a kezelés időtartama és betartása.

A beteg- és vírusspecifikus tényezők fontossága ellenére a kezelés sikerének legfontosabb mutatója a szérum HCV RNS szintjének gyors, mélyreható és tartós csökkenése a kezelés megkezdése után.

A kezelés közbeni virológiai válasz tehát felhasználható annak a valószínűségére, hogy egy adott beteg SVR-t ér el, ha továbbra is kezelésben marad. Használható a kezelés időtartamának egyénre szabására is.

Ebben a vizsgálatban a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek kezelését a klinikai jellemzők és a kezelés alatti virológiai válasz alapján egyénre szabták. A cél az volt, hogy megvizsgáljuk a 4. és 12. héten kimutathatatlan HCV RNS-szintek hasznosságát a kezelés időtartamának testreszabásában és az SVR előrejelzésében krónikus hepatitis C-ben szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

297 egymást követő krónikus hepatitis C-ben szenvedő beteg vett részt a vizsgálatban, akiket kórházba vittek vagy járóbetegként kezeltek a pekingi Ditan kórházban. A krónikus hepatitis C diagnózisa az anti-HCV antitestek (anti-HCV) kimutatásán alapult egy harmadik generációs mikrorészecske kemolumineszcencia vizsgálattal és a HCV RNS kimutatásán reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) vizsgálattal. A betegeknek legalább 6 hónapig igazolniuk kellett a HCV-fertőzést.

a betegek 135 vagy 180 µg peginterferon alfa-2a-t (40 KD) (Pegasys®; Roche, Basel, Svájc) kaptak szubkután injekcióban hetente egyszer.

A kezelésben még nem részesült betegeknél a kezelés időtartamát a HCV genotípusa és a kezelés alatti virológiai válasz határozta meg a 4., 12. vagy 24. héten. Az 1-es genotípusú fertőzött betegeket 48-72 hetes kezelésre osztották be, azokat pedig, akik nem reagáltak egy korábbi terápiás kúrára, összesen 72 hetes kezelést kellett elvégezniük.

Dózismódosítás: Abban az esetben, ha a beteg a 4. héten nem érte el az RVR-t, és nem tapasztalt nemkívánatos eseményeket, a ribavirin napi adagját 200 mg-mal vagy 300 mg-mal emelték, a kezelést megkezdők esetében pedig a peginterferon alfa-2a (40 KD) vagy a hagyományos interferon alfa esetén a peginterferon alfa-2a (40 KD) adagja 135 µg/hétről 180 µg/hétre emelkedett. Tüneti kezeléssel nem enyhíthető nemkívánatos események esetén a peginterferon alfa-2a (40 KD) dózisát heti 180 µg-ról 135 µg/hétre, a ribavirin adagját pedig napi 200 mg-mal vagy 300 mg-mal csökkentették. .

Kvantitatív HCV RNS-tesztet végeztünk a kezelés megkezdése előtt (0. hét), a 4., 12. és 24. héten, valamint a kezelés végén, valamint 24 héttel a kezelés befejezése után, egy kereskedelemben kapható valós idejű fluoreszcens kvantitatív PCR kit segítségével. Az elsődleges hatékonysági végpont a nem kimutatható HCV RNS-ként definiált SVR elérése volt egy 24 hetes kezeletlen követési időszak végén. Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem volt kimutatható HCV RNS (<500 kópia/ml) a 4. héten (RVR), és 12 beteg volt a másodlagos hatékonysági végpont.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

297

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vehettek egymást követő krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek, akiket kórházba vittek vagy járóbetegként kezeltek a Pekingi Ditan Kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anti-HCV és HCV RNS pozitív betegek legalább 6 hónapja

Kizárási kritériumok:

  • 100 g/l alatti hemoglobinszint volt
  • Neutrophilszám <1,5 x 109/l
  • Thrombocytaszám <50 x 109/L
  • Dekompenzált májcirrhosis vagy májbetegség, amely nem a krónikus hepatitis C-nek tulajdonítható
  • Hepatitis B vírussal vagy humán immunhiányos vírussal egyidejűleg fertőzött
  • Autoimmun betegsége, májdaganata vagy súlyos szívbetegsége volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
krónikus hepatitis C
Drog: Pegilált interferon alfa-2a és ribavirin
minden beteg 135 vagy 180 µg peginterferon alfa-2a-t (40 KD) (Pegasys®; Roche, Basel, Svájc) kapott szubkután injekcióban hetente egyszer, és naponta kétszer orális ribavirint kapott napi 13 mg/ttkg/nap összdózisban. . .
Más nevek:
  • Pegasys®; Roche, Basel, Svájc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós vírusválasz
Időkeret: A szérum HCV RNS nem volt kimutatható a kezelés végén, és ezt követte 24 hét
a kezelés után a HCV RNS-szinteket a kezelés előtt, a 4., 12. és 24. héten, valamint a kezelés végén és 24 héttel a kezelés befejezése után teszteltük. A tartós vírusválaszt úgy határoztuk meg, hogy a HCV RNS nem volt kimutatható a kezelés befejezése után 24 héttel.
A szérum HCV RNS nem volt kimutatható a kezelés végén, és ezt követte 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Ditan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DTH-XY001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel