Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det prediktiva värdet av virologisk respons under behandling för ihållande virologisk respons vid kronisk hepatit C

24 september 2016 uppdaterad av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

De prediktiva värdena för snabb virusrespons och fullständig tidig virusrespons för ihållande virusrespons vid kronisk hepatit C behandlad med individuellt terapeutiskt program

Effektiviteten av antiviral kombinationsterapi för kronisk hepatit C påverkas av många faktorer. Viktiga patientspecifika faktorer inkluderar ålder, kön, ras, kroppsvikt. Viktiga virusspecifika faktorer inkluderar HCV genotyp och serum HCV RNA nivå. Slutligen inkluderar viktiga behandlingsrelaterade faktorer typen av interferon, dos av ribavirin och behandlingens varaktighet och följsamhet.

Trots vikten av patient- och virusspecifika faktorer är den viktigaste indikatorn på behandlingsframgång en snabb, djupgående och ihållande minskning av serumnivåerna av HCV RNA efter behandlingsstart.

Det virologiska svaret under behandling kan således användas för att förutsäga sannolikheten för att en given patient kommer att uppnå en SVR om de förblir i terapi. Det kan också användas för att individualisera behandlingens längd.

I denna studie individualiserades behandlingen av patienter med kronisk hepatit C på basis av kliniska egenskaper och det virologiska svaret under behandlingen. Syftet var att undersöka användbarheten av odetekterbara HCV RNA-nivåer vid vecka 4 (RVR) och 12 för att skräddarsy behandlingslängden och förutsäga SVR hos kinesiska patienter med kronisk hepatit C.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

297 på varandra följande patienter med kronisk hepatit C som lades in på sjukhus eller behandlades som polikliniska patienter vid Beijing Ditan Hospital var berättigade till studien. Diagnosen av kronisk hepatit C baserades på detektering av anti-HCV-antikroppar (anti-HCV) genom en tredje generationens mikropartikelkemoluminescensanalys och HCV-RNA genom en omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR). Patienterna krävdes att ha tecken på HCV-infektion i minst 6 månader.

patienter fick peginterferon alfa-2a (40KD) (Pegasys®; Roche, Basel, Schweiz) 135 eller 180 µg genom subkutan injektion en gång i veckan.

Bland behandlingsnaiva patienter bestämdes behandlingens varaktighet av HCV-genotyp och det virologiska svaret under behandling vid vecka 4, 12 eller 24. Genotyp 1-infekterade patienter tilldelades slutföra 48~72 veckors behandling, och de som inte hade svarat på en tidigare behandlingskur fick slutföra totalt 72 veckors behandling.

Dosjustering: I händelse av att en patient inte uppnådde en RVR vid vecka 4, och förutsatt att de inte upplevde biverkningar, ökades den dagliga dosen av ribavirin med 200 mg eller 300 mg, och i fallet med dem som påbörjade behandlingen på den lägre dosen av peginterferon alfa-2a (40KD) eller konventionell interferon alfa, ökades dosen av peginterferon alfa-2a (40KD) från 135 µg/vecka till 180 µg/vecka. I händelse av biverkningar som inte kunde förbättras med symtomatisk behandling, reducerades dosen av peginterferon alfa-2a (40KD) från 180 µg/vecka till 135 µg/vecka och av ribavirin med 200 mg/dag eller 300 mg/dag .

Kvantitativ HCV RNA-testning utfördes före behandlingsstart (vecka 0), vid vecka 4, 12 och 24 och i slutet av behandlingen och 24 veckor efter avslutad behandling med användning av ett kommersiellt tillgängligt kvantitativt PCR-kit för realtidsfluorescens. Det primära effektmåttet var uppnåendet av SVR definierat som odetekterbart HCV-RNA i slutet av en 24-veckors obehandlad uppföljningsperiod. Andelen patienter med odetekterbart HCV-RNA (<500 kopior/ml) vid vecka 4 (RVR) och 12 var sekundära effektmått.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

297

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter med kronisk hepatit C som lades in på sjukhus eller behandlades som polikliniska patienter på Beijing Ditan Hospital var berättigade till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med anti-HCV och HCV RNA-positiva i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Hade en hemoglobinnivå <100 g/L
  • Neutrofilantal <1,5 x 109/L
  • Trombocytantal <50 x 109/L
  • Dekompenserad levercirros eller annan leversjukdom än den som kan hänföras till kronisk hepatit C
  • Samtidigt infekterad med hepatit B-virus eller humant immunbristvirus
  • Hade en autoimmun sjukdom, levertumör eller allvarlig hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kronisk hepatit C
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a och ribavirin
alla patienter fick peginterferon alfa-2a (40KD) (Pegasys®; Roche, Basel, Schweiz) 135 eller 180 µg genom subkutan injektion en gång i veckan och fick oralt ribavirin två gånger dagligen med en målad total daglig dos på 13 mg/kg/dag . .
Andra namn:
  • Pegasys®; Roche, Basel, Schweiz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virussvar
Tidsram: serum HCV RNA var odetekterbart vid slutet av behandlingen och 24 veckor följde
efter behandling testades HCV RNA-nivåerna före behandling, vid vecka 4, 12 och 24, och vid slutet av behandlingen och 24 veckor efter avslutad behandling. Det ihållande virussvaret definierades som HCV RNA undetectabale vid 24 veckor efter avslutad behandling.
serum HCV RNA var odetekterbart vid slutet av behandlingen och 24 veckor följde

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Första postat (Uppskatta)

2 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTH-XY001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Pegylerat interferon alfa-2a och ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera