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La valeur prédictive de la réponse virologique sous traitement pour une réponse virologique soutenue dans l'hépatite C chronique

24 septembre 2016 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Les valeurs prédictives de la réponse virale rapide et de la réponse virale précoce complète pour une réponse virale soutenue dans l'hépatite C chronique traitée avec un programme thérapeutique individuel

L'efficacité de la thérapie antivirale combinée pour l'hépatite C chronique est influencée par de nombreux facteurs. Les facteurs importants spécifiques au patient comprennent l'âge, le sexe, la race et le poids corporel. Les facteurs importants spécifiques au virus comprennent le génotype du VHC et le taux sérique d'ARN du VHC. Enfin, les facteurs importants liés au traitement comprennent le type d'interféron, la dose de ribavirine ainsi que la durée et l'observance du traitement.

Malgré l'importance des facteurs spécifiques au patient et au virus, l'indicateur le plus important du succès du traitement est une diminution rapide, profonde et soutenue des taux sériques d'ARN du VHC après le début du traitement.

La réponse virologique sous traitement peut ainsi être utilisée pour prédire la probabilité qu'un patient donné obtienne une RVS s'il reste sous traitement. Il peut également être utilisé pour individualiser la durée du traitement.

Dans cette étude, le traitement des patients atteints d'hépatite C chronique a été individualisé sur la base des caractéristiques cliniques et de la réponse virologique sous traitement. L'objectif était d'étudier l'utilité des niveaux indétectables d'ARN du VHC à la semaine 4 (RVR) et à la semaine 12 pour adapter la durée du traitement et prédire la RVS chez les patients chinois atteints d'hépatite C chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

297 patients consécutifs atteints d'hépatite C chronique qui ont été hospitalisés ou traités en ambulatoire à l'hôpital Ditan de Pékin étaient éligibles pour l'étude. Le diagnostic d'hépatite C chronique était basé sur la détection des anticorps anti-VHC (anti-VHC) par un test de chimioluminescence microparticulaire de troisième génération et de l'ARN du VHC par un test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR). Les patients devaient présenter des preuves d'infection par le VHC depuis au moins 6 mois.

les patients ont reçu du peginterféron alfa-2a (40KD) (Pegasys®; Roche, Bâle, Suisse) 135 ou 180 µg par injection sous-cutanée une fois par semaine.

Chez les patients naïfs de traitement, la durée du traitement a été déterminée par le génotype du VHC et la réponse virologique sous traitement à la semaine 4, 12 ou 24. Les patients infectés par le génotype 1 ont été affectés à un traitement de 48 à 72 semaines, et ceux qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur ont été affectés à un total de 72 semaines de traitement.

Ajustement posologique : Dans le cas où un patient n'atteindrait pas de RVR à la semaine 4, et à condition qu'il ne subisse pas d'effets indésirables, la dose quotidienne de ribavirine a été augmentée de 200 mg ou 300 mg, et dans le cas de ceux qui ont commencé le traitement sur la dose inférieure de peginterféron alfa-2a (40KD) ou d'interféron alfa conventionnel, la dose de peginterféron alfa-2a (40KD) a été augmentée de 135 µg/semaine à 180 µg/semaine. En cas d'événements indésirables ne pouvant être améliorés par un traitement symptomatique, la dose de peginterféron alfa-2a (40KD) a été réduite de 180 µg/semaine à 135 µg/semaine et de ribavirine de 200 mg/jour ou 300 mg/jour .

Des tests quantitatifs de l'ARN du VHC ont été effectués avant le début du traitement (semaine 0), aux semaines 4, 12 et 24, et à la fin du traitement, et 24 semaines après la fin du traitement à l'aide d'un kit de PCR quantitative à fluorescence en temps réel disponible dans le commerce. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'obtention d'une RVS définie comme un ARN du VHC indétectable à la fin d'une période de suivi non traitée de 24 semaines. Le pourcentage de patients avec un ARN du VHC indétectable (< 500 copies/mL) à la semaine 4 (RVR) et à la semaine 12 étaient des critères secondaires d'évaluation de l'efficacité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

297

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients consécutifs atteints d'hépatite C chronique qui ont été hospitalisés ou traités en ambulatoire à l'hôpital Ditan de Pékin étaient éligibles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec anti-VHC et ARN du VHC positifs depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Avait un taux d'hémoglobine <100 g/L
  • Nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L
  • Numération plaquettaire <50 x 109/L
  • Cirrhose du foie décompensée ou maladie du foie autre que celle attribuable à l'hépatite C chronique
  • Co-infecté par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine
  • Avait une maladie auto-immune, une tumeur au foie ou une maladie cardiaque grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hépatite C chronique
tous les patients ont reçu du peginterféron alfa-2a (40KD) (Pegasys® ; Roche, Bâle, Suisse) 135 ou 180 µg par injection sous-cutanée une fois par semaine et de la ribavirine orale deux fois par jour à une dose quotidienne totale cible de 13 mg/kg/jour . .
Autres noms:
  • Pegasys® ; Roche, Bâle, Suisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virale soutenue
Délai: L'ARN sérique du VHC était indétectable à la fin du traitement et 24 semaines après
après le traitement, les niveaux d'ARN du VHC ont été testés avant le traitement, aux semaines 4, 12 et 24, et à la fin du traitement, et 24 semaines après la fin du traitement. La réponse virale soutenue a été définie comme l'ARN du VHC non détectable 24 semaines après la fin du traitement.
L'ARN sérique du VHC était indétectable à la fin du traitement et 24 semaines après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Première publication (Estimation)

2 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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