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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01464008
La valeur prédictive de la réponse virologique sous traitement pour une réponse virologique soutenue dans l'hépatite C chronique
Les valeurs prédictives de la réponse virale rapide et de la réponse virale précoce complète pour une réponse virale soutenue dans l'hépatite C chronique traitée avec un programme thérapeutique individuel
L'efficacité de la thérapie antivirale combinée pour l'hépatite C chronique est influencée par de nombreux facteurs. Les facteurs importants spécifiques au patient comprennent l'âge, le sexe, la race et le poids corporel. Les facteurs importants spécifiques au virus comprennent le génotype du VHC et le taux sérique d'ARN du VHC. Enfin, les facteurs importants liés au traitement comprennent le type d'interféron, la dose de ribavirine ainsi que la durée et l'observance du traitement.
Malgré l'importance des facteurs spécifiques au patient et au virus, l'indicateur le plus important du succès du traitement est une diminution rapide, profonde et soutenue des taux sériques d'ARN du VHC après le début du traitement.
La réponse virologique sous traitement peut ainsi être utilisée pour prédire la probabilité qu'un patient donné obtienne une RVS s'il reste sous traitement. Il peut également être utilisé pour individualiser la durée du traitement.
Dans cette étude, le traitement des patients atteints d'hépatite C chronique a été individualisé sur la base des caractéristiques cliniques et de la réponse virologique sous traitement. L'objectif était d'étudier l'utilité des niveaux indétectables d'ARN du VHC à la semaine 4 (RVR) et à la semaine 12 pour adapter la durée du traitement et prédire la RVS chez les patients chinois atteints d'hépatite C chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
297 patients consécutifs atteints d'hépatite C chronique qui ont été hospitalisés ou traités en ambulatoire à l'hôpital Ditan de Pékin étaient éligibles pour l'étude. Le diagnostic d'hépatite C chronique était basé sur la détection des anticorps anti-VHC (anti-VHC) par un test de chimioluminescence microparticulaire de troisième génération et de l'ARN du VHC par un test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR). Les patients devaient présenter des preuves d'infection par le VHC depuis au moins 6 mois.
les patients ont reçu du peginterféron alfa-2a (40KD) (Pegasys®; Roche, Bâle, Suisse) 135 ou 180 µg par injection sous-cutanée une fois par semaine.
Chez les patients naïfs de traitement, la durée du traitement a été déterminée par le génotype du VHC et la réponse virologique sous traitement à la semaine 4, 12 ou 24. Les patients infectés par le génotype 1 ont été affectés à un traitement de 48 à 72 semaines, et ceux qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur ont été affectés à un total de 72 semaines de traitement.
Ajustement posologique : Dans le cas où un patient n'atteindrait pas de RVR à la semaine 4, et à condition qu'il ne subisse pas d'effets indésirables, la dose quotidienne de ribavirine a été augmentée de 200 mg ou 300 mg, et dans le cas de ceux qui ont commencé le traitement sur la dose inférieure de peginterféron alfa-2a (40KD) ou d'interféron alfa conventionnel, la dose de peginterféron alfa-2a (40KD) a été augmentée de 135 µg/semaine à 180 µg/semaine. En cas d'événements indésirables ne pouvant être améliorés par un traitement symptomatique, la dose de peginterféron alfa-2a (40KD) a été réduite de 180 µg/semaine à 135 µg/semaine et de ribavirine de 200 mg/jour ou 300 mg/jour .
Des tests quantitatifs de l'ARN du VHC ont été effectués avant le début du traitement (semaine 0), aux semaines 4, 12 et 24, et à la fin du traitement, et 24 semaines après la fin du traitement à l'aide d'un kit de PCR quantitative à fluorescence en temps réel disponible dans le commerce. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'obtention d'une RVS définie comme un ARN du VHC indétectable à la fin d'une période de suivi non traitée de 24 semaines. Le pourcentage de patients avec un ARN du VHC indétectable (< 500 copies/mL) à la semaine 4 (RVR) et à la semaine 12 étaient des critères secondaires d'évaluation de l'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec anti-VHC et ARN du VHC positifs depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Avait un taux d'hémoglobine <100 g/L
- Nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L
- Numération plaquettaire <50 x 109/L
- Cirrhose du foie décompensée ou maladie du foie autre que celle attribuable à l'hépatite C chronique
- Co-infecté par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine
- Avait une maladie auto-immune, une tumeur au foie ou une maladie cardiaque grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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hépatite C chronique
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tous les patients ont reçu du peginterféron alfa-2a (40KD) (Pegasys® ; Roche, Bâle, Suisse) 135 ou 180 µg par injection sous-cutanée une fois par semaine et de la ribavirine orale deux fois par jour à une dose quotidienne totale cible de 13 mg/kg/jour . .
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse virale soutenue
Délai: L'ARN sérique du VHC était indétectable à la fin du traitement et 24 semaines après
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après le traitement, les niveaux d'ARN du VHC ont été testés avant le traitement, aux semaines 4, 12 et 24, et à la fin du traitement, et 24 semaines après la fin du traitement.
La réponse virale soutenue a été définie comme l'ARN du VHC non détectable 24 semaines après la fin du traitement.
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L'ARN sérique du VHC était indétectable à la fin du traitement et 24 semaines après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
- Interféron alpha-2
Autres numéros d'identification d'étude
- DTH-XY001
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