Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den forudsigelige værdi af virologisk respons under behandling for vedvarende virologisk respons ved kronisk hepatitis C

24. september 2016 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

De forudsigelige værdier af hurtig virusrespons og fuldstændig tidlig virusrespons for vedvarende virusrespons ved kronisk hepatitis C behandlet med individuelt terapeutisk program

Effekten af ​​antiviral kombinationsbehandling til kronisk hepatitis C påvirkes af mange faktorer. Vigtige patientspecifikke faktorer omfatter alder, køn, race, kropsvægt. Vigtige virusspecifikke faktorer omfatter HCV-genotype og serum-HCV-RNA-niveau. Endelig omfatter vigtige behandlingsrelaterede faktorer typen af ​​interferon, dosis af ribavirin og varigheden og overholdelse af behandlingen.

På trods af vigtigheden af ​​patient- og virusspecifikke faktorer er den vigtigste indikator for behandlingssucces et hurtigt, dybtgående og vedvarende fald i serum-HCV RNA-niveauer efter behandlingsstart.

Det virologiske respons under behandling kan således bruges til at forudsige sandsynligheden for, at en given patient vil opnå en SVR, hvis de forbliver i terapi. Det kan også bruges til at individualisere behandlingens varighed.

I denne undersøgelse blev behandlingen af ​​patienter med kronisk hepatitis C individualiseret på basis af kliniske karakteristika og det virologiske respons under behandlingen. Målet var at undersøge anvendeligheden af ​​ikke-detekterbare HCV RNA-niveauer i uge 4 (RVR) og 12 til at skræddersy behandlingsvarigheden og forudsige SVR hos kinesiske patienter med kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

297 på hinanden følgende patienter med kronisk hepatitis C, som blev indlagt på hospitalet eller behandlet som ambulante patienter på Beijing Ditan Hospital, var kvalificerede til undersøgelsen. Diagnosen af ​​kronisk hepatitis C var baseret på påvisning af anti-HCV-antistoffer (anti-HCV) ved en tredjegenerations mikropartikel-kemoluminescensassay og HCV-RNA ved en revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR)-assay. Patienterne skulle have tegn på HCV-infektion i mindst 6 måneder.

patienter fik peginterferon alfa-2a (40KD) (Pegasys®; Roche, Basel, Schweiz) 135 eller 180 µg ved subkutan injektion én gang om ugen.

Blandt behandlingsnaive patienter blev behandlingens varighed bestemt af HCV-genotype og det virologiske respons under behandling i uge 4, 12 eller 24. Genotype 1-inficerede patienter fik tildelt 48~72 ugers behandling, og de, der ikke havde reageret på et tidligere behandlingsforløb, fik tildelt i alt 72 ugers behandling.

Dosisjustering: I tilfælde af at en patient ikke opnåede en RVR i uge 4, og forudsat at de ikke oplevede bivirkninger, blev den daglige dosis af ribavirin øget med 200 mg eller 300 mg, og i tilfælde af dem, der startede behandlingen på den lavere dosis af peginterferon alfa-2a (40KD) eller konventionel interferon alfa, blev dosis af peginterferon alfa-2a (40KD) øget fra 135 µg/uge til 180 µg/uge. I tilfælde af bivirkninger, som ikke kunne afhjælpes med symptomatisk behandling, blev dosis af peginterferon alfa-2a (40KD) reduceret fra 180 µg/uge til 135 µg/uge og af ribavirin med 200 mg/dag eller 300 mg/dag. .

Kvantitativ HCV RNA-testning blev udført før behandlingsstart (uge 0), i uge 4, 12 og 24 og ved afslutningen af ​​behandlingen og 24 uger efter afslutning af behandlingen med et kommercielt tilgængeligt real-time fluorescens kvantitativt PCR-kit. Det primære effektmål var opnåelse af SVR defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA i slutningen af ​​en 24-ugers ubehandlet opfølgningsperiode. Procentdelen af ​​patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (<500 kopier/ml) i uge 4 (RVR) og 12 var sekundære effektmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

297

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter med kronisk hepatitis C, som blev indlagt på hospitalet eller behandlet som ambulante patienter på Beijing Ditan Hospital, var kvalificerede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med anti-HCV og HCV RNA positive i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Havde et hæmoglobinniveau <100 g/L
  • Neutrofiltal <1,5 x 109/L
  • Blodpladeantal <50 x 109/L
  • Dekompenseret levercirrhose eller anden leversygdom end den, der kan tilskrives kronisk hepatitis C
  • Co-inficeret med hepatitis B-virus eller human immundefektvirus
  • Havde en autoimmun sygdom, levertumor eller alvorlig hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kronisk hepatitis C
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin
alle patienter fik peginterferon alfa-2a (40KD) (Pegasys®; Roche, Basel, Schweiz) 135 eller 180 µg ved subkutan injektion én gang om ugen og modtog oral ribavirin to gange dagligt med en målrettet total daglig dosis på 13 mg/kg/dag . .
Andre navne:
  • Pegasys®; Roche, Basel, Schweiz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virusrespons
Tidsramme: serum HCV RNA var upåvist ved slutningen af ​​behandlingen og 24 uger efter
efter behandling blev HCV RNA-niveauerne testet før behandling, i uge 4, 12 og 24 og ved afslutningen af ​​behandlingen og 24 uger efter afslutning af behandlingen. Det vedvarende virusrespons blev defineret som HCV RNA undetectabale 24 uger efter afslutning af behandlingen.
serum HCV RNA var upåvist ved slutningen af ​​behandlingen og 24 uger efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

2. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTH-XY001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner