Wartość predykcyjna odpowiedzi wirusologicznej podczas leczenia dla trwałej odpowiedzi wirusologicznej w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C

Do badania zakwalifikowano 297 kolejnych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy zostali przyjęci do szpitala lub leczeni ambulatoryjnie w szpitalu Beijing Ditan. Rozpoznanie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C opierało się na wykrywaniu przeciwciał anty-HCV (anty-HCV) metodą chemiluminescencji mikrocząsteczkowej trzeciej generacji oraz RNA HCV metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR). Pacjenci musieli mieć dowód zakażenia HCV przez co najmniej 6 miesięcy.

pacjenci otrzymywali peginterferon alfa-2a (40KD) (Pegasys®; Roche, Bazylea, Szwajcaria) 135 lub 180 µg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu.

Wśród pacjentów nieleczonych wcześniej czas trwania terapii był określany na podstawie genotypu HCV i odpowiedzi wirusologicznej na leczenie w 4, 12 lub 24 tygodniu. Pacjentów zakażonych genotypem 1 przydzielono do ukończenia 48-72 tygodni leczenia, a tych, którzy nie zareagowali na poprzedni kurs terapii, przydzielono do ukończenia łącznie 72 tygodni leczenia.

Dostosowanie dawki: W przypadku, gdy pacjent nie osiągnął RVR w 4. tygodniu i pod warunkiem, że nie występowały u niego działania niepożądane, dzienną dawkę rybawiryny zwiększano o 200 mg lub 300 mg, a w przypadku osób rozpoczynających leczenie przy niższej dawce peginterferonu alfa-2a (40 KD) lub konwencjonalnego interferonu alfa, dawkę peginterferonu alfa-2a (40 KD) zwiększono ze 135 µg/tydzień do 180 µg/tydzień. W przypadku działań niepożądanych, których nie można było złagodzić leczeniem objawowym, zmniejszono dawkę peginterferonu alfa-2a (40KD) ze 180 µg/tydzień do 135 µg/tydzień oraz rybawiryny o 200 mg/dobę lub 300 mg/dobę .

Ilościowe oznaczanie HCV RNA przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0), w 4, 12 i 24 tygodniu oraz na końcu leczenia i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do ilościowego PCR fluorescencji w czasie rzeczywistym. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było osiągnięcie SVR zdefiniowanego jako niewykrywalne RNA HCV na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji bez leczenia. Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (<500 kopii/ml) w tygodniu 4 (RVR) i 12 był drugorzędowym punktem końcowym skuteczności.