Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota virologické odpovědi na léčbu pro trvalou virologickou odpověď u chronické hepatitidy C

24. září 2016 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Prediktivní hodnoty rychlé virové odezvy a úplné včasné virové odezvy pro trvalou virovou odezvu u chronické hepatitidy C léčené individuálním terapeutickým programem

Účinnost kombinované antivirové terapie chronické hepatitidy C je ovlivněna mnoha faktory. Mezi důležité faktory specifické pro pacienta patří věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost. Mezi důležité virově specifické faktory patří genotyp HCV a hladina HCV RNA v séru. A konečně, důležité faktory související s léčbou zahrnují typ interferonu, dávku ribavirinu a trvání a adherenci k léčbě.

Navzdory důležitosti faktorů specifických pro pacienta a virus je nejdůležitějším ukazatelem úspěchu léčby rychlý, hluboký a trvalý pokles hladin HCV RNA v séru po zahájení léčby.

Virologická odpověď na léčbu tak může být použita k predikci pravděpodobnosti, že daný pacient dosáhne SVR, pokud zůstane na terapii. Může být také použit k individualizaci délky léčby.

V této studii byla léčba pacientů s chronickou hepatitidou C individualizována na základě klinických charakteristik a virologické odpovědi na léčbu. Cílem bylo prozkoumat užitečnost nedetekovatelných hladin HCV RNA v týdnu 4 (RVR) a 12 při přizpůsobení trvání léčby a predikci SVR u čínských pacientů s chronickou hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo způsobilých 297 po sobě jdoucích pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli přijati do nemocnice nebo léčeni jako ambulantní pacienti v nemocnici Beijing Ditan Hospital. Diagnóza chronické hepatitidy C byla založena na detekci anti-HCV protilátek (anti-HCV) pomocí třetí generace mikročásticového chemoluminiscenčního testu a HCV RNA metodou reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR). Od pacientů bylo požadováno, aby měli průkaz HCV infekce po dobu alespoň 6 měsíců.

pacienti dostávali peginterferon alfa-2a (40 kD) (Pegasys®; Roche, Basel, Švýcarsko) 135 nebo 180 ug subkutánní injekcí jednou týdně.

U dosud neléčených pacientů byla délka terapie stanovena podle genotypu HCV a virologické odpovědi na léčbu ve 4., 12. nebo 24. týdnu. Pacienti infikovaní genotypem 1 byli přiřazeni k dokončení 48-72 týdnů léčby a ti, kteří nereagovali na předchozí léčbu, byli přiřazeni k dokončení celkem 72 týdnů léčby.

Úprava dávky: V případě, že pacient nedosáhl RVR ve 4. týdnu a za předpokladu, že se u něj nevyskytly nežádoucí účinky, byla denní dávka ribavirinu zvýšena o 200 mg nebo 300 mg, a v případě těch, kteří zahájili léčbu při nižší dávce peginterferonu alfa-2a (40KD) nebo konvenčního interferonu alfa byla dávka peginterferonu alfa-2a (40KD) zvýšena ze 135 µg/týden na 180 µg/týden. V případě nežádoucích účinků, které nebylo možné zmírnit symptomatickou léčbou, byla dávka peginterferonu alfa-2a (40 kD) snížena ze 180 µg/týden na 135 µg/týden a ribavirinu o 200 mg/den nebo 300 mg/den .

Kvantitativní testování HCV RNA bylo provedeno před zahájením léčby (týden 0), v týdnu 4, 12 a 24 a na konci léčby a 24 týdnů po dokončení léčby pomocí komerčně dostupné fluorescenční kvantitativní PCR sady v reálném čase. Primárním koncovým bodem účinnosti bylo dosažení SVR definované jako nedetekovatelná HCV RNA na konci 24týdenního neléčeného období sledování. Procento pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (<500 kopií/ml) v týdnu 4 (RVR) a 12 byly sekundárními cílovými body účinnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

297

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli vhodní pacienti s chronickou hepatitidou C, kteří byli přijati do nemocnice nebo léčeni jako ambulantní pacienti v nemocnici Beijing Ditan Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anti-HCV a HCV RNA pozitivní po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Měl hladinu hemoglobinu < 100 g/l
  • Počet neutrofilů <1,5 x 109/l
  • Počet krevních destiček <50 x 109/l
  • Dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo onemocnění jater jiné než ty, které lze přičíst chronické hepatitidě C
  • Souběžně infikován virem hepatitidy B nebo virem lidské imunodeficience
  • Měl autoimunitní onemocnění, nádor jater nebo závažné srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
chronická hepatitida C
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a a ribavirin
všem pacientům byl podáván peginterferon alfa-2a (40 kD) (Pegasys®; Roche, Basel, Švýcarsko) 135 nebo 180 µg subkutánní injekcí jednou týdně a perorálně dostávali ribavirin dvakrát denně v cílové celkové denní dávce 13 mg/kg/den . .
Ostatní jména:
  • Pegasys®; Roche, Basilej, Švýcarsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virová odpověď
Časové okno: sérová HCV RNA byla na konci léčby a 24 následujících týdnů nezjistitelná
po léčbě byly hladiny HCV RNA testovány před léčbou, v týdnu 4, 12 a 24 a na konci léčby a 24 týdnů po dokončení léčby. Setrvalá virová odpověď byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA 24 týdnů po dokončení léčby.
sérová HCV RNA byla na konci léčby a 24 následujících týdnů nezjistitelná

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTH-XY001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit