Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение вирусологического ответа на лечение для устойчивого вирусологического ответа при хроническом гепатите С

24 сентября 2016 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Прогностические значения быстрого ответа на вирус и полного раннего ответа на вирус для устойчивого ответа на вирус при хроническом гепатите С, леченном индивидуальной терапевтической программой

На эффективность комбинированной противовирусной терапии хронического гепатита С влияет множество факторов. Важные специфические для пациента факторы включают возраст, пол, расу, массу тела. Важные специфические для вируса факторы включают генотип ВГС и уровень РНК ВГС в сыворотке. Наконец, важные факторы, связанные с лечением, включают тип интерферона, дозу рибавирина, а также продолжительность и приверженность лечению.

Несмотря на важность специфических для пациента и вируса факторов, наиболее важным показателем успеха лечения является быстрое, глубокое и устойчивое снижение уровня РНК ВГС в сыворотке после начала лечения.

Таким образом, вирусологический ответ на лечение можно использовать для прогнозирования вероятности того, что данный пациент достигнет УВО, если он продолжит лечение. Он также может быть использован для индивидуализации продолжительности лечения.

В этом исследовании лечение пациентов с хроническим гепатитом С было индивидуализировано на основе клинических характеристик и вирусологического ответа на лечение. Цель состояла в том, чтобы изучить полезность неопределяемых уровней РНК ВГС на 4-й и 12-й неделе для подбора продолжительности лечения и прогнозирования УВО у китайских пациентов с хроническим гепатитом С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

297 последовательных пациентов с хроническим гепатитом С, которые были госпитализированы или лечились амбулаторно в пекинской больнице Дитан, имели право на участие в исследовании. Диагноз хронического гепатита С был основан на обнаружении антител к ВГС (анти-ВГС) с помощью хемолюминесцентного анализа микрочастиц третьего поколения и РНК ВГС с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). Пациенты должны были иметь доказательства инфекции HCV в течение как минимум 6 месяцев.

пациенты получали пегинтерферон альфа-2а (40KD) (Pegasys®; Roche, Базель, Швейцария) 135 или 180 мкг подкожно один раз в неделю.

Среди пациентов, ранее не получавших лечения, продолжительность терапии определялась генотипом ВГС и вирусологическим ответом на лечение на 4, 12 или 24 неделе. Пациентам, инфицированным генотипом 1, было назначено пройти 48–72 недели лечения, а тем, кто не ответил на предыдущий курс терапии, было назначено пройти в общей сложности 72 недели лечения.

Коррекция дозы: в случае, если пациент не достиг БВО на 4-й неделе и при условии отсутствия у него нежелательных явлений, суточную дозу рибавирина увеличивали на 200 мг или 300 мг, а в случае начавших лечение при более низкой дозе пегинтерферона альфа-2а (40 кД) или традиционного интерферона альфа доза пегинтерферона альфа-2а (40 кД) была увеличена со 135 мкг/нед до 180 мкг/нед. В случае нежелательных явлений, которые не удавалось купировать симптоматическим лечением, дозу пегинтерферона альфа-2а (40KD) снижали со 180 мкг/нед до 135 мкг/нед и рибавирина на 200 мг/день или 300 мг/день. .

Количественное тестирование РНК ВГС проводили до начала лечения (0-я неделя), на 4-й, 12-й и 24-й неделе, а также в конце лечения и через 24 недели после завершения лечения с использованием имеющегося в продаже набора для количественной ПЦР с флуоресценцией в реальном времени. Первичной конечной точкой эффективности было достижение УВО, определяемого как неопределяемая РНК ВГС в конце 24-недельного периода наблюдения без лечения. Доля пациентов с неопределяемой РНК ВГС (<500 копий/мл) на 4-й (БВО) и 12-й неделе была вторичной конечной точкой эффективности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

297

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для участия в исследовании подходили последовательные пациенты с хроническим гепатитом С, которые были госпитализированы или лечились амбулаторно в пекинской больнице Дитан.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с положительными анти-HCV и РНК HCV в течение не менее 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Имел уровень гемоглобина <100 г/л
  • Количество нейтрофилов <1,5 x 109/л
  • Количество тромбоцитов <50 x 109/л
  • Декомпенсированный цирроз печени или заболевание печени, не связанное с хроническим гепатитом С
  • Коинфекция вирусом гепатита В или вирусом иммунодефицита человека
  • Было аутоиммунное заболевание, опухоль печени или тяжелое сердечное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
хронический гепатит С
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а и рибавирин
все пациенты получали пегинтерферон альфа-2а (40KD) (Pegasys®; Roche, Базель, Швейцария) в дозе 135 или 180 мкг подкожно один раз в неделю и получали рибавирин перорально два раза в день в целевой общей суточной дозе 13 мг/кг/день. . .
Другие имена:
  • Пегасис®; Рош, Базель, Швейцария

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый ответ на вирус
Временное ограничение: РНК ВГС в сыворотке не определялась в конце лечения и через 24 недели после его окончания.
после лечения уровни РНК ВГС определяли до лечения, на 4-й, 12-й и 24-й неделе, а также в конце лечения и через 24 недели после завершения лечения. Устойчивый вирусный ответ определяли как неопределяемую РНК ВГС через 24 недели после завершения лечения.
РНК ВГС в сыворотке не определялась в конце лечения и через 24 недели после его окончания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Ditan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTH-XY001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования Пегилированный интерферон альфа-2а и рибавирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться