Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den prediktive verdien av virologisk respons under behandling for vedvarende virologisk respons ved kronisk hepatitt C

24. september 2016 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

De prediktive verdiene av rask virusrespons og fullstendig tidlig virusrespons for vedvarende virusrespons ved kronisk hepatitt C behandlet med individuelt terapeutisk program

Effekten av antiviral kombinasjonsbehandling for kronisk hepatitt C påvirkes av mange faktorer. Viktige pasientspesifikke faktorer inkluderer alder, kjønn, rase, kroppsvekt. Viktige virusspesifikke faktorer inkluderer HCV genotype og serum HCV RNA nivå. Til slutt inkluderer viktige behandlingsrelaterte faktorer typen interferon, dose av ribavirin og varighet og etterlevelse av behandlingen.

Til tross for viktigheten av pasient- og virusspesifikke faktorer, er den viktigste indikatoren på behandlingssuksess en rask, dyp og vedvarende reduksjon i serum HCV RNA-nivåer etter behandlingsstart.

Den virologiske responsen under behandling kan dermed brukes til å forutsi sannsynligheten for at en gitt pasient vil oppnå en SVR hvis de forblir på terapi. Den kan også brukes til å individualisere behandlingens varighet.

I denne studien ble behandlingen for pasienter med kronisk hepatitt C individualisert på grunnlag av kliniske egenskaper og den virologiske responsen under behandling. Målet var å undersøke nytten av upåviselige HCV RNA-nivåer ved uke 4 (RVR) og 12 for å skreddersy behandlingsvarigheten og forutsi SVR hos kinesiske pasienter med kronisk hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

297 påfølgende pasienter med kronisk hepatitt C som ble innlagt på sykehus eller behandlet som polikliniske pasienter ved Beijing Ditan sykehus var kvalifisert for studien. Diagnosen av kronisk hepatitt C var basert på påvisning av anti-HCV-antistoffer (anti-HCV) ved en tredjegenerasjons mikropartikkelkjemoluminescensanalyse og HCV-RNA ved en revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR). Pasienter ble pålagt å ha tegn på HCV-infeksjon i minst 6 måneder.

pasienter fikk peginterferon alfa-2a (40KD) (Pegasys®; Roche, Basel, Sveits) 135 eller 180 µg ved subkutan injeksjon én gang ukentlig.

Blant behandlingsnaive pasienter ble behandlingens varighet bestemt av HCV-genotype og den virologiske responsen under behandling ved uke 4, 12 eller 24. Genotype 1-infiserte pasienter ble gitt til å fullføre 48~72 ukers behandling, og de som ikke hadde respondert på et tidligere behandlingsforløp, ble tildelt totalt 72 ukers behandling.

Dosejustering: I tilfelle en pasient ikke oppnådde en RVR ved uke 4, og forutsatt at de ikke opplevde bivirkninger, ble den daglige dosen av ribavirin økt med 200 mg eller 300 mg, og i tilfelle av de som startet behandlingen på den lavere dosen av peginterferon alfa-2a (40KD) eller konvensjonell interferon alfa, ble dosen av peginterferon alfa-2a (40KD) økt fra 135 µg/uke til 180 µg/uke. Ved uønskede hendelser som ikke kunne forbedres med symptomatisk behandling, ble dosen av peginterferon alfa-2a (40KD) redusert fra 180 µg/uke til 135 µg/uke og av ribavirin med 200 mg/dag eller 300 mg/dag .

Kvantitativ HCV RNA-testing ble utført før behandlingsstart (uke 0), ved uke 4, 12 og 24, og ved slutten av behandlingen og 24 uker etter fullført behandling ved bruk av et kommersielt tilgjengelig sanntids fluorescens kvantitativt PCR-sett. Det primære effektendepunktet var oppnåelse av SVR definert som ikke-detekterbart HCV-RNA ved slutten av en 24-ukers ubehandlet oppfølgingsperiode. Prosentandelen av pasienter med upåviselig HCV RNA (<500 kopier/ml) ved uke 4 (RVR), og 12 var sekundære effektendepunkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

297

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med kronisk hepatitt C som ble innlagt på sykehus eller behandlet som polikliniske pasienter ved Beijing Ditan sykehus var kvalifisert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med anti-HCV og HCV RNA positive i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde et hemoglobinnivå <100 g/L
  • Nøytrofiltall <1,5 x 109/L
  • Blodplateantall <50 x 109/L
  • Dekompensert levercirrhose eller annen leversykdom enn den som kan tilskrives kronisk hepatitt C
  • Samtidig infisert med hepatitt B-virus eller humant immunsviktvirus
  • Hadde en autoimmun sykdom, levertumor eller alvorlig hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kronisk hepatitt C
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a og ribavirin
alle pasienter ble gitt peginterferon alfa-2a (40KD) (Pegasys®; Roche, Basel, Sveits) 135 eller 180 µg ved subkutan injeksjon én gang i uken, og fikk to ganger daglig oral ribavirin med en målrettet total daglig dose på 13 mg/kg/dag . .
Andre navn:
  • Pegasys®; Roche, Basel, Sveits

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virusrespons
Tidsramme: serum HCV RNA var upåviselig ved slutten av behandlingen og etter 24 uker
etter behandling ble HCV RNA-nivåene testet før behandling, ved uke 4, 12 og 24, og ved slutten av behandlingen og 24 uker etter fullført behandling. Den vedvarende virusresponsen ble definert som HCV RNA undetectable 24 uker etter fullført behandling.
serum HCV RNA var upåviselig ved slutten av behandlingen og etter 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTH-XY001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Pegylert interferon alfa-2a og ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere