Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pentoxifillin kiegészítő vizsgálata bőr leishmaniasisban (GT)

2016. augusztus 22. frissítette: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Terápiás nyereség az immunmodulátor pentoxifillin hozzáadásával a bőr leishmaniasis kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a pentoxifillin hozzáadása az amerikai bőrleishmaniasis meglumin-antimoniáttal történő kezeléséhez növeli-e a klinikai válasz sebességét és sebességét a biztonság csökkenése nélkül, valamint hogy azonosítsa a gyógyulási válasz immunkapcsolatait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bőr leishmaniasis első vonalbeli terápiáinak sikertelensége közegészségügyi probléma. Mivel a dermális leishmaniasis patogenezisét az immun- és gyulladásos válaszok közvetítik, a betegség feloldása és a fertőzés kontrollja szorosan összefügg a gazdaszervezet válaszával. Számos vizsgálat támasztotta alá a társ-adjuváns immunterápia terápiás előnyeinek „bizonyítását”. Ez a tanulmány értékeli a pentoxifillin (PTX) társ-adjuvánsként történő alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát a bőr leishmaniasis meglumin antimoniáttal történő kezelésében egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatban. Az egyik kar meglumin-antimoniátot és PTX-et, a másik kar pedig meglumin-antimoniátot és placebót kap. A hatásosságot a kezelés végén, valamint 5, 7, 13 és 26 héttel a kezelés megkezdése után értékelik. A hatékonyságot a kezelés megkezdése után 26 héttel véglegesen gyógyuló betegek arányában és a gyógyulásig eltelt időben mérik. A biztonságosságot a kezelés végén értékelik a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján.

Vérmintákat vesznek, hogy értékeljék a PTX invitro és ex vivo hatását az immunrendszer sejtjeire. A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek immun- és gyulladásos válaszaihoz kapcsolódó citokinek proliferációját és szekrécióját a kezelés előtt és után mérjük. Hasonlóképpen, a makrofágokat meg kell különböztetni a perifériás vér monocitáitól, és meg kell fertőzni a luciferáz (luc) génnel transzfektált L. panamensis törzzsel. A kutatók a betegek makrofágjainak parazitaölő képességét mérik a kezelés előtt és után, az életképes parazitaterhelés luminometriás vizsgálatával. Ezenkívül a kutatók mérni fogják az indukálható nitrogén-monoxid-szintáz expresszióját, amely enzim a nitrogén-monoxid-termeléshez szükséges, amely a makrofágok által használt egyik fő leishmanicid mechanizmus. A kutatók azt feltételezik, hogy az adjuváns együttes alkalmazása antimoniális szerekkel növeli a terápiás választ, és a gyógyulási választ előrejelző indikátorok azonosíthatók az immunválasz és a terápiás kimenetel ezen prospektív elemzésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bőrleishmaniasis klinikai diagnózisával rendelkező betegek (parazitológiai megerősítés vagy feltételezett biopszia plusz pozitív montenegrói bőrteszt).
  • Életkor 18 és 65 év között.
  • Egy hónapos vagy annál hosszabb időtartamú elváltozások
  • Egynél több elváltozás vagy egyetlen 3 cm-nél nagyobb átmérőjű elváltozás.
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, miután az intézményi etikai felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott beleegyezési eljáráson keresztül tájékoztatták

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, valamint olyan nők, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe esést terveznek, vagy akik elutasítják a fogamzásgátló módszerek alkalmazását.
  • Az immunrendszert veszélyeztető egészségügyi állapotok (HIV-fertőzés, neopláziák, diabetes mellitus, autoimmun betegségek vagy kortikoszteroidok, immunmodulátorok vagy daganatellenes szerek alkalmazása).
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják az antimoniális szerek vagy a pentoxifillin alkalmazását (szív-, vese-, máj- vagy hasnyálmirigy-betegség vagy rendellenességek).
  • Alkohollal való visszaélés vagy rekreációs drogok használata, amelyek akadályozzák a kezelés betartását
  • Antileishmanialis potenciállal rendelkező gyógyszerek használata az elmúlt 13 hét során, beleértve az ötértékű antimoniális szereket, az amfotericin B-t, a miltefozint és a pentamidint
  • Teofillin, antikoagulánsok vagy antiaritmiás szerek alkalmazása.
  • Diffúz vagy disszeminált leishmaniasis.
  • Nyálkahártya érintettsége a Leishmania fertőzés miatt.
  • Képtelenség a tanulmányi látogatásokon való részvételre vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló szerint akadályozhatja a vizsgálati eljárások betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glucantime® + pentoxifillin
Glucantime® 20mg/ttkg/nap intramuszkuláris injekció (IM) naponta 20 napon keresztül + 400mg pentoxifillin orálisan naponta háromszor 20 napon keresztül.
Drog: Meglumin antimonát
Glucantime® 20 mg/kg/nap IM naponta 20 napon keresztül
Más nevek:
  • Glucantime®
Drog: Pentoxifillin
Pentoxifillin 400 mg szájon át naponta háromszor 20 napig
Placebo Comparator: Glucantime® + placebo
Glucantime® 20 mg/ttkg/nap IM minden nap 20 napon keresztül + 400 mg placebo szájon át naponta 3-szor 20 napon keresztül.
Drog: Meglumin antimonát
Glucantime® 20 mg/kg/nap IM naponta 20 napon keresztül
Más nevek:
  • Glucantime®
Drog: Placebo
Placebo 400 mg szájon át naponta háromszor 20 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági eredmény: végleges gyógyulás
Időkeret: A résztvevőket 26 hétig követik
Végleges gyógyulás, amelyet úgy definiálnak, mint a teljes újbóli epithelializáció és a gyulladásos jelek hiánya minden bőrleishmaniasis elváltozásban, valamint új leishmaniasis elváltozások hiánya
A résztvevőket 26 hétig követik
Elsődleges biztonsági kimenetel: Nemkívánatos események
Időkeret: A résztvevőket 26 hétig követik
A klinikai és laboratóriumi nemkívánatos eseményeket a káros hatásokra vonatkozó közös toxicitási kritériumok (CTCAE) szerint kell minősíteni. Minden váratlan, nem súlyos nemkívánatos eseményről értesíteni kell, és jelenteni kell a közepes vagy magasabb kategóriájú várható nemkívánatos eseményeket. Minden súlyos nemkívánatos eseményt jelenteni fognak.
A résztvevőket 26 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
In vitro limfoproliferáció
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 20 napig követik
A perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) proliferációját L. panamensis antigénekkel végzett in vitro stimuláció után a tríciált timidin felvételével mérjük
A résztvevőket átlagosan 20 napig követik
Citokin szekréció PBMC-k által
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 20 napig követik
A gyulladásos és immunválasz szempontjából releváns citokinek szekrécióját a Luminex technológia segítségével L. panamensis antigénekkel tenyésztett PBMC-k felülúszójában mérik.
A résztvevőket átlagosan 20 napig követik
Makrofág leishmanicid képesség
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 20 napig követik
A makrofágokat megkülönböztetik a perifériás vér monocitáitól, és leishmanicid képességüket luciferázzal transzfektált promastigotákkal való fertőzés után luminometriával mérik.
A résztvevőket átlagosan 20 napig követik
Makrofágok indukálható nitrogén-monoxid-szintáz (iNOS) expressziója
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 20 napig követik
Az iNOS makrofág expresszióját a fertőzés után kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) mérjük.
A résztvevőket átlagosan 20 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy C Saravia, PhD, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigación Médica

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 222951928964

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel