Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowe badanie pentoksyfiliny w leiszmaniozie skórnej (GT)

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Korzyść terapeutyczna wynikająca z dodania immunomodulatora pentoksyfiliny do leczenia leiszmaniozy skórnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie pentoksyfiliny do leczenia amerykańskiej leiszmaniozy skórnej antymonianem megluminy zwiększa szybkość i szybkość odpowiedzi klinicznej bez zmniejszania bezpieczeństwa, oraz zidentyfikowanie korelatów immunologicznych odpowiedzi gojenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepowodzenie terapii pierwszego rzutu leiszmaniozy skórnej jest problemem zdrowia publicznego. Ponieważ w patogenezie leiszmaniozy skórnej pośredniczą odpowiedzi immunologiczne i zapalne, ustąpienie choroby i kontrola infekcji są ściśle związane z odpowiedzią gospodarza. W kilku badaniach potwierdzono „dowód zasady” korzyści terapeutycznych z koadiuwantowej immunoterapii. To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pentoksyfiliny (PTX) jako koadiuwanta w leczeniu skórnej leiszmaniozy antymonianem megluminy w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu. Jedno ramię otrzyma antymonian megluminy i PTX, a drugie ramię otrzyma antymonian megluminy i placebo. Skuteczność zostanie oceniona pod koniec leczenia oraz po 5, 7, 13 i 26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Skuteczność będzie mierzona jako odsetek pacjentów z ostatecznym wyleczeniem po 26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz czas do wyleczenia. Bezpieczeństwo zostanie ocenione pod koniec leczenia w odniesieniu do częstości i ciężkości działań niepożądanych.

Pobrane zostaną próbki krwi w celu oceny wpływu PTX in vitro i ex vivo na komórki układu odpornościowego. Proliferacja i wydzielanie cytokin związanych z odpowiedzią immunologiczną i zapalną przez jednojądrzaste komórki krwi obwodowej będzie mierzone przed i po leczeniu. Podobnie, makrofagi zostaną odróżnione od monocytów krwi obwodowej i zakażone szczepem L. panamensis transfekowanym genem lucyferazy (luc). Badacze zmierzą zdolność makrofagów pacjentów do zabijania pasożytów przed i po leczeniu za pomocą testu luminometrycznego obciążenia żywotnymi pasożytami. Dodatkowo badacze zmierzą ekspresję indukowalnej syntazy tlenku azotu, enzymu niezbędnego do produkcji tlenku azotu, jednego z głównych mechanizmów leiszmanobójczych wykorzystywanych przez makrofagi. Badacze postulują, że zastosowanie koadiuwanta z antymonialami zwiększy odpowiedź terapeutyczną i że wskaźniki przewidujące odpowiedź na wyzdrowienie można zidentyfikować za pomocą tej prospektywnej analizy odpowiedzi immunologicznej i wyniku terapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbia, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem leiszmaniozy skórnej (potwierdzenie parazytologiczne lub przypuszczalna biopsja plus pozytywny test skórny Czarnogóry).
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Zmiany trwające co najmniej jeden miesiąc
  • Więcej niż jedna zmiana lub pojedyncza zmiana o średnicy większej niż 3 cm.
  • Chęć udziału w badaniu po otrzymaniu informacji w ramach procedury zgody zatwierdzonej przez instytucjonalną komisję oceny etycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub odrzucające stosowanie metod kontroli urodzeń.
  • Stany chorobowe upośledzające układ odpornościowy (zakażenie wirusem HIV, nowotwory, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne lub stosowanie kortykosteroidów, immunomodulatorów lub leków przeciwnowotworowych).
  • Stany medyczne, które wykluczają stosowanie antymonialów lub pentoksyfiliny (choroba lub nieprawidłowości serca, nerek, wątroby lub trzustki).
  • Nadużywanie alkoholu lub używanie narkotyków rekreacyjnych, które przeszkadzają w przestrzeganiu leczenia
  • Stosowanie leków o działaniu przeciwleiszmanicznym w ciągu ostatnich 13 tygodni, w tym pięciowartościowych antymonialów, amfoterycyny B, miltefozyny i pentamidyny
  • Stosowanie teofiliny, antykoagulantów lub leków przeciwarytmicznych.
  • Rozlana lub rozsiana leiszmanioza.
  • Zajęcie błony śluzowej wtórne do zakażenia Leishmania.
  • Niezdolność do uczestniczenia w wizytach studyjnych lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócać przestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glucantime® + pentoksyfilina
Glucantime® 20mg/kg/dzień domięśniowo (im.) codziennie przez 20 dni + pentoksyfilina 400mg doustnie 3 razy dziennie przez 20 dni.
Lek: Antymonian megluminy
Glucantime® 20mg/kg/dzień IM codziennie przez 20 dni
Inne nazwy:
  • Glucantime®
Lek: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina 400 mg doustnie 3 razy dziennie przez 20 dni
Komparator placebo: Glucantime® + placebo
Glucantime® 20 mg/kg/dzień IM każdego dnia przez 20 dni + placebo 400 mg doustnie 3 razy dziennie przez 20 dni.
Lek: Antymonian megluminy
Glucantime® 20mg/kg/dzień IM codziennie przez 20 dni
Inne nazwy:
  • Glucantime®
Lek: Placebo
Placebo 400 mg doustnie 3 razy dziennie przez 20 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik skuteczności: definitywne wyleczenie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 26 tygodni
Ostateczne wyleczenie, definiowane jako całkowita reepitelializacja i brak objawów zapalnych we wszystkich skórnych zmianach leiszmaniozy oraz brak nowych zmian leiszmaniozy
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 26 tygodni
Główny wynik dotyczący bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 26 tygodni
Kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane zostaną zakwalifikowane zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE). Wszystkie nieoczekiwane zdarzenia niepożądane, które nie są poważne, zostaną zgłoszone, a spodziewane zdarzenia niepożądane średniej lub wyższej kategorii zostaną zgłoszone. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Limfoproliferacja in vitro
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 20 dni
Proliferacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) po stymulacji in vitro antygenami L. panamensis będzie mierzona przez wychwyt trytowanej tymidyny
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 20 dni
Wydzielanie cytokin przez PBMC
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 20 dni
Wydzielanie panelu cytokin istotnych dla odpowiedzi zapalnych i immunologicznych będzie mierzone w supernatantach z PBMC hodowanych z antygenami L. panamensis przy użyciu technologii Luminex
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 20 dni
Zdolność leiszmanobójcza makrofagów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 20 dni
Makrofagi zostaną odróżnione od monocytów krwi obwodowej, a ich zdolność leiszmanobójcza zostanie zmierzona za pomocą luminometrii po zakażeniu promastygotami transfekowanymi lucyferazą.
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 20 dni
Ekspresja indukowanej przez makrofagi syntazy tlenku azotu (iNOS).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 20 dni
Ekspresja makrofagów iNOS po zakażeniu będzie mierzona za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR).
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy C Saravia, PhD, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigación Médica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222951928964

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antymonian megluminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj