피부 리슈만편모충증에서 펜톡시필린의 추가 연구 (GT)
피부 리슈만편모충증 치료에 면역 조절제 펜톡시필린 추가의 치료 효과
연구 개요
상세 설명
피부 리슈만편모충증에 대한 1차 요법의 실패는 공중 보건 문제입니다. 진피 레슈만편모충증의 병인은 면역 및 염증 반응에 의해 매개되기 때문에 질병의 해결 및 감염 제어는 숙주 반응과 밀접하게 연결되어 있습니다. 여러 조사에서 공동 보조 면역요법의 치료 효과에 대한 "원칙 증명"이 입증되었습니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 대조 시험에서 메글루민 안티모니에이트와 함께 피부 리슈만편모충증의 치료에서 보조 보조제로 펜톡시필린(PTX)을 사용하는 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 한쪽 팔에는 메글루민 안티모니에이트와 PTX를 투여하고 다른 팔에는 메글루민 안티모니에이트와 위약을 투여합니다. 효능은 치료 종료 시점과 치료 시작 후 5, 7, 13 및 26주에 평가됩니다. 효능은 치료 시작 후 26주 및 치유 시간에 완치된 환자의 비율로 측정됩니다. 이상 반응의 빈도와 중증도와 관련하여 치료 종료 시 안전성을 평가합니다.
면역 체계의 세포에 대한 PTX 시험관 및 생체 외의 효과를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 말초 혈액 단핵 세포에 의한 면역 및 염증 반응과 관련된 사이토카인의 증식 및 분비를 치료 전후에 측정할 것이다. 마찬가지로, 대식세포는 말초 혈액 단핵구와 구별되고 루시페라제(luc) 유전자로 형질감염된 L. 파나멘시스 균주로 감염됩니다. 연구자들은 생존 가능한 기생충 부담의 광도 분석을 사용하여 치료 전후에 기생충을 죽이는 환자 대식세포의 능력을 측정할 것입니다. 또한 연구자들은 대식세포가 사용하는 주요 리슈마니살균 메커니즘 중 하나인 산화질소 생성에 필요한 효소인 유도성 산화질소 합성 효소의 발현을 측정할 것입니다. 조사자들은 안티몬제와 함께 보조 보조제의 사용이 치료 반응을 증가시킬 것이며 치유 반응을 예측하는 지표가 면역 반응 및 치료 결과의 전향적 분석에 의해 식별될 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Valle
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Cali, Valle, 콜롬비아, 5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피부 리슈만편모충증의 임상 진단이 있는 환자(기생충 확인 또는 추정적 생검 + 양성 몬테네그로 피부 검사).
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 1개월 이상 지속되는 병변
- 하나 이상의 병변 또는 직경 3cm 이상의 단일 병변.
- 기관윤리심사위원회에서 승인한 동의 절차를 통해 통보받은 후 연구에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 피임 방법 사용을 거부하는 여성.
- 면역 체계를 손상시키는 의학적 상태(HIV 감염, 신생물, 진성 당뇨병, 자가면역 질환 또는 코르티코스테로이드, 면역 조절제 또는 항종양 약물 사용).
- 안티몬제 또는 펜톡시필린의 사용을 방해하는 의학적 상태(심장, 신장, 간 또는 췌장 질환 또는 이상).
- 치료 순응을 방해하는 알코올 남용 또는 기분전환용 약물 사용
- 지난 13주 동안 5가 안티모니알, 암포테리신 B, 밀테포신 및 펜타미딘을 포함하여 잠재적인 안티레시만증 약물 사용
- 테오필린, 항응고제 또는 항부정맥제의 사용.
- 미만성 또는 파종성 리슈만편모충증.
- Leishmania 감염에 이차적인 점막 침범.
- 연구 방문에 참석할 수 없거나 연구자에 따르면 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Glucantime® + 펜톡시필린
Glucantime® 20mg/kg/day 20일 동안 매일 근육 주사(IM) + 20일 동안 하루 3회 pentoxifylline 400mg 경구.
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Glucantime® 20mg/kg/day IM 매일 20일 동안
다른 이름들:
Pentoxifylline 400mg을 20일 동안 하루에 3번 구두로
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위약 비교기: Glucantime® + 위약
Glucantime® 20mg/kg/day 20일 동안 매일 IM + 위약 400mg을 20일 동안 하루 3회 경구 투여.
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Glucantime® 20mg/kg/day IM 매일 20일 동안
다른 이름들:
20일 동안 1일 3회 위약 400mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 결과: 완치
기간: 참가자는 최대 26주 동안 추적됩니다.
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완전한 재상피화 및 모든 피부 리슈만편모충증 병변에서 염증 징후의 부재 및 새로운 리슈만편모충증 병변의 부재로 정의되는 완치
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참가자는 최대 26주 동안 추적됩니다.
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1차 안전성 결과: 부작용
기간: 참가자는 최대 26주 동안 추적됩니다.
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임상 및 실험실 부작용은 CTCAE(Common Toxicity for Adverse Effects)에 따라 자격이 부여됩니다.
예상하지 못한 모든 심각하지 않은 이상 반응이 통보되고 중간 이상 범주의 예상 이상 반응이 보고됩니다.
모든 심각한 부작용이 보고됩니다.
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참가자는 최대 26주 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체외 림프증식
기간: 참가자는 평균 20일 동안 추적됩니다.
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L. panamensis 항원으로 시험관 자극 후 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 증식은 삼중수소화된 티미딘 흡수에 의해 측정됩니다.
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참가자는 평균 20일 동안 추적됩니다.
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PBMC에 의한 사이토카인 분비
기간: 참가자는 평균 20일 동안 추적됩니다.
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Luminex 기술을 사용하여 L. panamensis 항원과 함께 배양된 PBMC의 상청액에서 염증 및 면역 반응과 관련된 사이토카인 패널의 분비를 측정합니다.
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참가자는 평균 20일 동안 추적됩니다.
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대식세포 레슈마니사 능력
기간: 참가자는 평균 20일 동안 추적됩니다.
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대식세포는 말초 혈액 단핵구와 구별될 것이며 그들의 리슈마니사능 능력은 루시페라제-형질감염된 프로마스티고테스로 감염시킨 후 발광측정법에 의해 측정될 것입니다.
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참가자는 평균 20일 동안 추적됩니다.
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대식세포 유도성 산화질소 합성 효소(iNOS) 발현
기간: 참가자는 평균 20일 동안 추적됩니다.
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감염 후 iNOS의 대식세포 발현은 정량적 실시간 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)에 의해 측정됩니다.
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참가자는 평균 20일 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy C Saravia, PhD, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigación Médica
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 222951928964
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피부 레슈마니아증에 대한 임상 시험
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Knight Therapeutics (USA) Inc모병
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research Fund완전한
메글루민 안티모네이트에 대한 임상 시험
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Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.완전한
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University of ChicagoGuerbet완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital모병
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RenJi HospitalJiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd알려지지 않은