- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01475591
Személyre szabott, webalapú multimodális fájdalomrehabilitáció az egészségügyi alapellátásban
2016. szeptember 22. frissítette: Peter Michaelson, Luleå Tekniska Universitet
A cél a korai, személyre szabott web-alapú multimodális rehabilitáció hatásainak értékelése a vázizomrendszeri nyak-/váll- és hátproblémákkal küzdők számára az egészségügyi alapellátásban.
A cél annak vizsgálata is, hogy ez a korai web-alapú fájdalomrehabilitációs program költséghatékonyabb-e, mint a multimodális rehabilitáció.
A szűrést követően minden egészségügyi alapellátó központban randomizálásra kerül sor: 1) Multimodális fájdalomrehabilitáció web-alapú oktatási és coaching támogatással vagy 2) multimodális fájdalomrehabilitáció.
A kutatók világos rehabilitációs láncot javasolnak, ahol egy web alapú programot dolgoznak ki, értékelnek és készen állnak a végrehajtásra, ha az pozitív hatással van a munkaképességre és/vagy költséghatékony.
A kutatás és a megvalósítás a Luleåi Műszaki Egyetemmel szoros együttműködésben valósul meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Svédország
- Primary health care centers in Norrbotten county council
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós ideg- és izomrendszeri fájdalom a nyak/váll/hát területén és/vagy fibromyalgia és szűrés
- > 90 Lintons kérdőívén, The Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (Linton & Halldén., 1998; Hockings et.al., 2008)
- Folyékonyan beszél svédül
- legalább 25%-ban dolgozó vagy készenlétben
Kizárási kritériumok a következők:
- Elmebaj
- Korlátozott kognitív működés
- Komorbiditás, amely megakadályozhatja a kezelésben való részvételt
- Beazonosított bántalmazás, öregségi nyugdíj
- Folyamatos oki kezelés
- Terhesség
- A betegek otthonukban nem rendelkeznek internetkapcsolattal rendelkező számítógéppel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Multimodális rehabilitáció
A kar beavatkozása csak multimodális rehabilitáció.
|
A pácienst véletlenszerűen besorolják a beavatkozási csoportba (multimodális fájdalomrehabilitáció egy hozzáadott web-alapú multimodális rehabilitációval CBT-hatásokkal), vagy egy kontrollcsoportba (multimodális fájdalomrehabilitáció).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Munkaképesség
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalom mértékét vizuális analóg skálán mérik
|
12 hónap
|
|
Önhatékonyság a munkaképességhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
A munkaképességhez viszonyított önhatékonyságot kérdőívvel mérjük
|
12 hónap
|
|
Általános egészség
Időkeret: 12 hónap
|
Az általános egészségi állapotot SF-36-tal és EQ-5D-vel mérik.
|
12 hónap
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: 12 hónap
|
A funkcionális állapot mérése a fájdalom fogyatékossági indexével történik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gunvor Gard, Professor, Luleå University of Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Calner T, Nordin C, Eriksson MK, Nyberg L, Gard G, Michaelson P. Effects of a self-guided, web-based activity programme for patients with persistent musculoskeletal pain in primary healthcare: A randomized controlled trial. Eur J Pain. 2017 Jul;21(6):1110-1120. doi: 10.1002/ejp.1012. Epub 2017 May 2.
- Nordin CA, Michaelson P, Gard G, Eriksson MK. Effects of the Web Behavior Change Program for Activity and Multimodal Pain Rehabilitation: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Oct 5;18(10):e265. doi: 10.2196/jmir.5634.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REHSAM_NLL_LTU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .