- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01475591
Indywidualnie dostosowana internetowa multimodalna rehabilitacja bólu w podstawowej opiece zdrowotnej
22 września 2016 zaktualizowane przez: Peter Michaelson, Luleå Tekniska Universitet
Celem jest ocena efektów wczesnej, indywidualnie dostosowanej multimodalnej rehabilitacji internetowej dla osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego szyi/barków i pleców w podstawowej opiece zdrowotnej.
Celem jest również zbadanie, czy ten wczesny internetowy program rehabilitacji bólu jest bardziej opłacalny niż tylko multimodalna rehabilitacja.
Randomizacja zostanie przeprowadzona w każdym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej po badaniu przesiewowym w celu 1) multimodalnej rehabilitacji bólu z edukacją internetową i wsparciem coachingowym lub 2) multimodalnej rehabilitacji bólu.
Badacze proponują jasny łańcuch rehabilitacji, w którym program internetowy jest opracowywany, oceniany i gotowy do wdrożenia, jeśli wykazuje pozytywny wpływ na zdolność do pracy i/lub jest opłacalny.
Badania i wdrożenie będą prowadzone w ścisłej współpracy z Luleå University of Technology.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Szwecja
- Primary health care centers in Norrbotten county council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 63 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z uporczywym bólem nerwowo-mięśniowo-szkieletowym szyi/barku/pleców i/lub fibromialgią i badaniem przesiewowym
- > 90 w kwestionariuszu Lintonsa, The Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (Linton & Halldén., 1998; Hockings i in., 2008)
- Biegła znajomość języka szwedzkiego
- Praca lub dyspozycja do co najmniej 25%
Kryteria wykluczenia to osoby z:
- Demencja
- Ograniczone funkcjonowanie poznawcze
- Choroby współistniejące, które mogą uniemożliwić udział w leczeniu
- Zidentyfikowane nadużycie, emerytura
- Trwające leczenie przyczynowe
- Ciąża
- Pacjenci, którzy nie mają w domu komputerów podłączonych do Internetu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Rehabilitacja multimodalna
Interwencja ramienia to po prostu multimodalna rehabilitacja.
|
Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencji (multimodalna rehabilitacja bólu z dodaną internetową multimodalną rehabilitacją z wpływami CBT) lub do grupy kontrolnej (multimodalna rehabilitacja bólu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
4 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena bólu jest mierzona na wizualnej skali analogowej
|
12 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności w stosunku do urabialności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do zdolności do pracy mierzone jest za pomocą kwestionariusza
|
12 miesięcy
|
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólny stan zdrowia jest mierzony za pomocą SF-36 i EQ-5D.
|
12 miesięcy
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stan funkcjonalny mierzony jest za pomocą wskaźnika niepełnosprawności bólowej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gunvor Gard, Professor, Luleå University of Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Calner T, Nordin C, Eriksson MK, Nyberg L, Gard G, Michaelson P. Effects of a self-guided, web-based activity programme for patients with persistent musculoskeletal pain in primary healthcare: A randomized controlled trial. Eur J Pain. 2017 Jul;21(6):1110-1120. doi: 10.1002/ejp.1012. Epub 2017 May 2.
- Nordin CA, Michaelson P, Gard G, Eriksson MK. Effects of the Web Behavior Change Program for Activity and Multimodal Pain Rehabilitation: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Oct 5;18(10):e265. doi: 10.2196/jmir.5634.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REHSAM_NLL_LTU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Internetowa multimodalna rehabilitacja oparta na zasadach kognitywnych
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone