Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három orális készítmény biohasznosulása hormonpótló terápiához posztmenopauzás nőknél

2016. január 14. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egyszeri dózisú, háromutas, keresztezett, relatív biohasznosulási vizsgálat 3 orális készítménnyel hormonpótló terápiára posztmenopauzás nőknél: 0,5 mg ösztradiol + 0,1 mg noretiszteron-acetát, 0,5 mg ösztradiol + 0,25 mg noretiszteron + 0,25 mg noretiszteron + 0,25 mg noretiszteron, 0,5 mg. mg noretiszteron-acetát

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak a célja két alacsony dózisú ösztradiol/noretiszteron-acetát (NETA) készítmény biohasznosulásának mértékének meghatározása egy forgalomban lévő ösztradiol/noretiszteron-acetát (NETA) készítménnyel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges
  • Postmenopauzális
  • kaukázusi faj
  • Dohányzás (legfeljebb 5 cigi/nap) megengedett
  • Jó egészségi állapot: kórtörténet, fizikális vizsgálat, beleértve a nőgyógyászati ​​vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálat eredménye

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított allergia próbatermékekre vagy kapcsolódó termékekre
  • Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson
  • Korábbi ösztrogén és/vagy progesztin hormonpótló terápia
  • Ismert, gyanús vagy a kórtörténetben szereplő mellrák
  • Szisztolés vérnyomás (BP) legalább 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás legalább 100 Hgmm, jelenleg kezelt vagy nem kezelt
  • A testtömegindex (BMI) 35,0 felett van kg/m^2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: 0,5 mg ösztradiol / 0,1 mg noretiszteron-acetát (NETA)
Egyszeri orális adag 2 tabletta éhgyomorra
Kísérleti: B
Drog: 0,5 mg ösztradiol / 0,25 mg noretiszteron-acetát (NETA)
Egyszeri orális adag 2 tabletta éhgyomorra
Aktív összehasonlító: C
Drog: 1,0 mg ösztradiol / 0,5 mg noretiszteron-acetát (NETA)
Egyszeri orális adag 1 tabletta éhgyomorra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Maximális koncentráció (Cmax)
A görbe alatti terület (AUC(0-∞))
Maximum elérési idő (tmax)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Terminális felezési idő (t½)
Görbe alatti terület (AUC) az adagolástól az utolsó mintáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALD-1640
  • 2004-002457-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel