Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność trzech preparatów doustnych stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej u kobiet po menopauzie

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednodawkowe, trójstronne, krzyżowe badanie względnej biodostępności z 3 doustnymi preparatami do hormonalnej terapii zastępczej u kobiet po menopauzie: 0,5 mg estradiolu + 0,1 mg octanu noretysteronu, 0,5 mg estradiolu + 0,25 mg octanu noretysteronu i 1,0 mg estradiolu + 0,5 mg octanu noretysteronu

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest określenie zakresu biodostępności dwóch preparatów estradiolu/octanu noretysteronu (NETA) w niskich dawkach z dostępnym na rynku preparatem estradiol/octan noretysteronu (NETA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • po menopauzie
  • rasa kaukaska
  • Palenie (do 5 papierosów dziennie) jest dozwolone
  • Dobry stan zdrowia: potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, w tym badaniem ginekologicznym, wynikami badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Wcześniejsza hormonalna terapia zastępcza estrogenem i / lub progestagenem
  • Znany, podejrzewany lub przebyty rak piersi
  • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) co najmniej 160 mm Hg i/lub rozkurczowe BP co najmniej 100 mm Hg, aktualnie leczone lub nieleczone
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35,0 kg/m^2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: 0,5 mg estradiolu / 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA)
Pojedyncza dawka doustna 2 tabletki na czczo
Eksperymentalny: B
Lek: 0,5 mg estradiolu / 0,25 mg octanu noretysteronu (NETA)
Pojedyncza dawka doustna 2 tabletki na czczo
Aktywny komparator: C
Lek: 1,0 mg estradiolu / 0,5 mg octanu noretysteronu (NETA)
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maksymalne stężenie (Cmax)
Pole pod krzywą (AUC(0-∞))
Czas do maksimum (tmax)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Końcowy okres półtrwania (t½)
Pole pod krzywą (AUC) od dozowania do ostatniej próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALD-1640
  • 2004-002457-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,5 mg estradiolu / 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj