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Bioverfügbarkeit von drei oralen Formulierungen für die Hormonersatztherapie bei postmenopausalen Frauen

14. Januar 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Einzeldosis-, Dreiwege-, Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit mit 3 oralen Formulierungen für die Hormonersatztherapie bei postmenopausalen Frauen: 0,5 mg Estradiol + 0,1 mg Norethisteronacetat, 0,5 mg Estradiol + 0,25 mg Norethisteronacetat und 1,0 mg Estradiol + 0,5 mg Norethisteronacetat

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß der Bioverfügbarkeit von zwei niedrig dosierten Östradiol/Norethisteronacetat (NETA)-Präparaten mit einem vermarkteten Östradiol/Norethisteronacetat (NETA)-Präparat zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Postmenopausal
  • Kaukasische Rasse
  • Rauchen (bis zu 5 Zigarren/Tag) ist erlaubt
  • Guter Gesundheitszustand: nachgewiesen durch Anamnese, körperliche Untersuchung einschließlich gynäkologischer Untersuchung, Ergebnisse der Laboruntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Vorherige Östrogen- und/oder Progestin-Hormonersatztherapie
  • Bekannter, vermuteter oder anamnestisch bekannter Brustkrebs
  • Systolischer Blutdruck (BP) mindestens 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck mindestens 100 mm Hg, aktuell behandelt oder unbehandelt
  • Body-Mass-Index (BMI) über 35,0 kg/m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: 0,5 mg Östradiol / 0,1 mg Norethisteronacetat (NETA)
Eine orale Einzeldosis von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Experimental: B
Arzneimittel: 0,5 mg Östradiol / 0,25 mg Norethisteronacetat (NETA)
Eine orale Einzeldosis von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Aktiver Komparator: C
Arzneimittel: 1,0 mg Östradiol / 0,5 mg Norethisteronacetat (NETA)
Eine einzelne orale Dosis von 1 Tablette unter nüchternen Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximale Konzentration (Cmax)
Fläche unter der Kurve (AUC(0-∞))
Zeit bis zum Maximum (tmax)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Terminale Halbwertszeit (t½)
Fläche unter der Kurve (AUC) von der Dosierung bis zur letzten Probe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALD-1640
  • 2004-002457-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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