Kolmen suun kautta otettavan formulaation biologinen hyötyosuus hormonikorvaushoitoon postmenopausaalisilla naisilla
torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kerta-annos, kolmisuuntainen, ristikkäinen, suhteellinen hyötyosuustutkimus 3 suun kautta otettavalla formulaatiolla hormonikorvaushoitoon postmenopausaalisilla naisilla: 0,5 mg estradiolia + 0,1 mg noretisteroniasetaattia, 0,5 mg estradiolia + 0,25 mg noretisteronia + 0,25 mg noretisteronia + 0,5 mg noretisteronia. mg noretisteroniasetaattia
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kokeen tavoitteena on määrittää kahden pieniannoksisen estradioli/noretisteroniasetaatti (NETA) -valmisteen biologisen hyötyosuuden laajuus markkinoidulla estradioli/noretisteroniasetaatti (NETA) -valmisteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neu-Ulm, Saksa, 89231
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Postmenopausaalinen
- Kaukasian rotu
- Tupakointi (enintään 5 sip./päivä) on sallittu
- Hyvä terveydentila: todisteena sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, mukaan lukien gynekologinen tutkimus, laboratoriotutkimuksen tulokset
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille tai niihin liittyville tuotteille
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
- Aiempi estrogeeni- ja/tai progestiinihormonikorvaushoito
- Tunnettu, epäilty tai aiempi rintasyöpä
- Systolinen verenpaine (BP) vähintään 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mm Hg, tällä hetkellä hoidettu tai hoitamaton
- Painoindeksi (BMI) yli 35,0 kg/m^2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
2 tabletin kerta-annos paasto-olosuhteissa
|
|
Kokeellinen: B
|
2 tabletin kerta-annos paasto-olosuhteissa
|
|
Active Comparator: C
|
Yksi tabletti suun kautta paasto-olosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-∞))
|
|
Aika maksimiin (tmax)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta viimeiseen näytteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Estradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Noretindroni
- Noretindroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALD-1640
- 2004-002457-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .