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Biodisponibilité de trois formulations orales pour le traitement hormonal substitutif chez les femmes ménopausées

14 janvier 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude de biodisponibilité relative à dose unique, à trois voies, croisée, avec 3 formulations orales pour le traitement hormonal substitutif chez les femmes ménopausées : 0,5 mg d'estradiol + 0,1 mg d'acétate de noréthistérone, 0,5 mg d'estradiol + 0,25 mg d'acétate de noréthistérone et 1,0 mg d'estradiol + 0,5 mg d'acétate de noréthistérone

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est de déterminer l'étendue de la biodisponibilité de deux préparations à faible dose d'estradiol/acétate de noréthistérone (NETA) avec une préparation commercialisée d'estradiol/acétate de noréthistérone (NETA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Postménopause
  • race caucasienne
  • Fumer (jusqu'à 5 cig./jour) est autorisé
  • Bon état de santé : attesté par les antécédents médicaux, l'examen physique y compris l'examen gynécologique, les résultats des examens de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés
  • Participation antérieure à cet essai
  • Traitement hormonal substitutif oestrogénique et/ou progestatif antérieur
  • Cancer du sein connu, suspecté ou antécédent
  • Pression artérielle systolique (TA) d'au moins 160 mm Hg et/ou TA diastolique d'au moins 100 mm Hg, actuellement traitée ou non traitée
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35,0 kg/m^2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: 0,5 mg d'estradiol / 0,1 mg d'acétate de noréthistérone (NETA)
Une dose orale unique de 2 comprimés à jeun
Expérimental: B
Médicament: 0,5 mg d'estradiol / 0,25 mg d'acétate de noréthistérone (NETA)
Une dose orale unique de 2 comprimés à jeun
Comparateur actif: C
Médicament: 1,0 mg d'estradiol / 0,5 mg d'acétate de noréthistérone (NETA)
Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Concentration maximale (Cmax)
Aire sous la courbe (AUC(0-∞))
Temps jusqu'au maximum (tmax)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Demi-vie terminale (t½)
Aire sous la courbe (AUC) du dosage jusqu'au dernier échantillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (Estimation)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALD-1640
  • 2004-002457-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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