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Biodisponibilidad de tres formulaciones orales para la terapia de reemplazo hormonal en mujeres posmenopáusicas

14 de enero de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio de biodisponibilidad relativa de dosis única, de tres vías, cruzado, con 3 formulaciones orales para la terapia de reemplazo hormonal en mujeres posmenopáusicas: 0,5 mg de estradiol + 0,1 mg de acetato de noretisterona, 0,5 mg de estradiol + 0,25 mg de acetato de noretisterona y 1,0 mg de estradiol + 0,5 mg de acetato de noretisterona

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es determinar el grado de biodisponibilidad de dos preparaciones de dosis bajas de estradiol/acetato de noretisterona (NETA) con una preparación comercializada de estradiol/acetato de noretisterona (NETA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • posmenopáusica
  • raza caucásica
  • Se permite fumar (hasta 5 cigarros/por día)
  • Buen estado de salud: evidenciado por historial médico, examen físico incluyendo examen ginecológico, resultados de examen de laboratorio

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a productos de prueba o productos relacionados
  • Participación previa en este ensayo
  • Terapia de reemplazo hormonal previa con estrógenos y/o progestágenos
  • Cáncer de mama conocido, sospechado o con antecedentes
  • Presión arterial sistólica (PA) de al menos 160 mm Hg y/o PA diastólica de al menos 100 mm Hg, actualmente tratada o no tratada
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 35,0 kg/m^2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: 0,5 mg de estradiol / 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA)
Una sola dosis oral de 2 comprimidos en ayunas
Experimental: B
Droga: 0,5 mg de estradiol / 0,25 mg de acetato de noretisterona (NETA)
Una sola dosis oral de 2 comprimidos en ayunas
Comparador activo: C
Droga: 1,0 mg de estradiol / 0,5 mg de acetato de noretisterona (NETA)
Una sola dosis oral de 1 comprimido en ayunas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Concentración máxima (Cmax)
Área bajo la curva (AUC(0-∞))
Tiempo hasta el máximo (tmax)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Vida media terminal (t½)
Área bajo la curva (AUC) desde la dosificación hasta la última muestra

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALD-1640
  • 2004-002457-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 0,5 mg de estradiol / 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA)

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