Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost tří perorálních přípravků pro hormonální substituční terapii u žen po menopauze

14. ledna 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednodávková, třícestná, zkřížená studie relativní biologické dostupnosti se 3 perorálními přípravky pro hormonální substituční terapii u žen po menopauze: 0,5 mg estradiolu + 0,1 mg norethisteronacetátu, 0,5 mg estradiolu + 0,25 mg norethisteronacetátu a 0,5 mg estradiolu + 5,5 mg estradiolu. mg norethisteron acetátu

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je stanovit rozsah biologické dostupnosti dvou přípravků s nízkou dávkou estradiolu/norethisteronacetátu (NETA) s prodávaným přípravkem estradiol/norethisteronacetát (NETA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Postmenopauzální
  • kavkazská rasa
  • Kouření (až 5 cigaret/den) je povoleno
  • Dobrý zdravotní stav: doloženo anamnézou, fyzikálním vyšetřením včetně gynekologického vyšetření, výsledky laboratorního vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty
  • Předchozí účast v tomto testu
  • Předchozí estrogenová a/nebo progestinová hormonální substituční terapie
  • Známá, suspektní nebo anamnéza rakoviny prsu
  • Systolický krevní tlak (TK) alespoň 160 mm Hg a/nebo diastolický TK alespoň 100 mm Hg, aktuálně léčený nebo neléčený
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35,0 kg/m^2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: 0,5 mg estradiolu / 0,1 mg norethisteron acetátu (NETA)
Jedna perorální dávka 2 tablety nalačno
Experimentální: B
Lék: 0,5 mg estradiolu / 0,25 mg norethisteron acetátu (NETA)
Jedna perorální dávka 2 tablety nalačno
Aktivní komparátor: C
Lék: 1,0 mg estradiolu / 0,5 mg norethisteron acetátu (NETA)
Jedna perorální dávka 1 tableta nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální koncentrace (Cmax)
Oblast pod křivkou (AUC(0-∞))
Čas do maxima (tmax)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Terminální poločas (t½)
Oblast pod křivkou (AUC) od dávkování až po poslední vzorek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALD-1640
  • 2004-002457-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 0,5 mg estradiolu / 0,1 mg norethisteron acetátu (NETA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit