Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av tre orale formuleringer for hormonerstatningsterapi hos postmenopausale kvinner

14. januar 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Enkeltdose, treveis, cross-over, relativ biotilgjengelighetsstudie med 3 orale formuleringer for hormonerstatningsterapi hos postmenopausale kvinner: 0,5 mg østradiol + 0,1 mg noretisteronacetat, 0,5 mg østradiol + 0,25 mg noretisteronacetat og 1,0 mg estradiol + 5,0 mg. mg noretisteronacetat

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å bestemme graden av biotilgjengelighet for to lavdose østradiol/norethisteronacetat (NETA)-preparater med et markedsført østradiol/norethisteronacetat (NETA)-preparat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Postmenopausal
  • Kaukasisk rase
  • Røyking (opptil 5 cig./per dag) er tillatt
  • God helsetilstand: dokumentert av sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert gynekologisk undersøkelse, resultater av laboratorieundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter eller relaterte produkter
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken
  • Tidligere østrogen- og/eller progestinhormonerstatningsterapi
  • Kjent, mistenkt eller historie med brystkreft
  • Systolisk blodtrykk (BP) minst 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk minst 100 mm Hg, behandlet eller ubehandlet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) over 35,0 kg/m^2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: 0,5 mg østradiol / 0,1 mg noretisteronacetat (NETA)
En enkelt oral dose på 2 tabletter under fastende forhold
Eksperimentell: B
Legemiddel: 0,5 mg østradiol / 0,25 mg noretisteronacetat (NETA)
En enkelt oral dose på 2 tabletter under fastende forhold
Aktiv komparator: C
Legemiddel: 1,0 mg østradiol / 0,5 mg noretisteronacetat (NETA)
En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Område under kurven (AUC(0-∞))
Tid til maksimum (tmax)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Terminal halveringstid (t½)
Area Under the Curve (AUC) fra dosering til siste prøve

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALD-1640
  • 2004-002457-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere