Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av tre orala formuleringar för hormonersättningsterapi hos postmenopausala kvinnor

14 januari 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Enkeldos, trevägs, cross-over, relativ biotillgänglighetsstudie med 3 orala formuleringar för hormonersättningsterapi hos postmenopausala kvinnor: 0,5 mg estradiol + 0,1 mg noretisteronacetat, 0,5 mg estradiol + 0,25 mg noretisteronacetat och 1,0 mg estradiol + 5 mg. mg noretisteronacetat

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att fastställa graden av biotillgänglighet för två lågdos östradiol/noretisteronacetat (NETA) preparat med ett marknadsfört östradiol/noretisteron acetat (NETA) preparat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsosam
  • Postmenopausal
  • kaukasisk ras
  • Rökning (upp till 5 cigg/per dag) är tillåten
  • Gott hälsotillstånd: bevisas av medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive gynekologisk undersökning, resultat av laboratorieundersökning

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter
  • Tidigare deltagande i denna rättegång
  • Tidigare östrogen- och/eller progestinhormonersättningsterapi
  • Känd, misstänkt eller historia av bröstcancer
  • Systoliskt blodtryck (BP) minst 160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck minst 100 mm Hg, för närvarande behandlad eller obehandlad
  • Body Mass Index (BMI) över 35,0 kg/m^2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: 0,5 mg östradiol / 0,1 mg noretisteronacetat (NETA)
En oral engångsdos på 2 tabletter under fasta
Experimentell: B
Läkemedel: 0,5 mg östradiol / 0,25 mg noretisteronacetat (NETA)
En oral engångsdos på 2 tabletter under fasta
Aktiv komparator: C
Läkemedel: 1,0 mg östradiol / 0,5 mg noretisteronacetat (NETA)
En oral engångsdos på 1 tablett under fasta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Maximal koncentration (Cmax)
Area under kurvan (AUC(0-∞))
Tid till maximum (tmax)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Terminal halveringstid (t½)
Area Under the Curve (AUC) från dosering till sista provet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALD-1640
  • 2004-002457-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 0,5 mg östradiol / 0,1 mg noretisteronacetat (NETA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera