閉経後の女性におけるホルモン補充療法のための 3 つの経口製剤のバイオアベイラビリティ
2016年1月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
閉経後の女性におけるホルモン補充療法のための 3 つの経口製剤による単回投与、三元、クロスオーバー、相対バイオアベイラビリティ研究: 0.5 mg エストラジオール + 0.1 mg 酢酸ノルエチステロン、0.5 mg エストラジオール + 0.25 mg 酢酸ノルエチステロン、および 1.0 mg エストラジオール + 0.5 mg 酢酸ノルエチステロン
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、2 つの低用量エストラジオール/酢酸ノルエチステロン (NETA) 製剤と市販のエストラジオール/酢酸ノルエチステロン (NETA) 製剤のバイオアベイラビリティの程度を判断することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Neu-Ulm、ドイツ、89231
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 元気
- 閉経後
- 白人人種
- 喫煙可（1日5本まで）
- 良好な健康状態：病歴、婦人科検査を含む身体検査、臨床検査の結果によって証明される
除外基準:
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- この治験への以前の参加
- 以前のエストロゲンおよび/またはプロゲスチンホルモン補充療法
- -乳がんの既知、疑い、または病歴
- -収縮期血圧（BP）が少なくとも160 mm Hgおよび/または拡張期血圧が少なくとも100 mm Hg、現在治療中または未治療
- ボディマス指数 (BMI) が 35.0 以上 kg/m^2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
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空腹時に2錠を1回経口投与
|
|
実験的：B
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空腹時に2錠を1回経口投与
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|
アクティブコンパレータ：C
|
空腹時に1錠を1回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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最大濃度 (Cmax)
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曲線下面積 (AUC(0-∞))
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最大までの時間 (tmax)
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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終末半減期 (t½)
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投薬から最後のサンプルまでの曲線下面積 (AUC)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月14日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALD-1640
- 2004-002457-32 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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