Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af tre orale formuleringer til hormonerstatningsterapi hos postmenopausale kvinder

14. januar 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Enkeltdosis, tre-vejs, cross-over, relativ biotilgængelighedsundersøgelse med 3 orale formuleringer til hormonsubstitutionsterapi hos postmenopausale kvinder: 0,5 mg Estradiol + 0,1 mg Norethisteronacetat, 0,5 mg Estradiol + 0,25 mg Norethisteronacetat og 1,0 mg estradiol + 1,0 mg. mg Norethisteronacetat

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at bestemme omfanget af biotilgængeligheden af ​​to lavdosis østradiol/norethisteronacetat (NETA) præparater med et markedsført østradiol/norethisteronacetat (NETA) præparat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Postmenopausal
  • kaukasisk race
  • Rygning (op til 5 cig./per dag) er tilladt
  • God helbredstilstand: dokumenteret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive gynækologisk undersøgelse, resultater af laboratorieundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter eller relaterede produkter
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg
  • Tidligere østrogen- og/eller progestinhormonerstatningsterapi
  • Kendt, mistænkt eller historie med brystkræft
  • Systolisk blodtryk (BP) mindst 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk mindst 100 mm Hg, aktuelt behandlet eller ubehandlet
  • Body Mass Index (BMI) over 35,0 kg/m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: 0,5 mg østradiol / 0,1 mg norethisteronacetat (NETA)
En enkelt oral dosis på 2 tabletter under fastende forhold
Eksperimentel: B
Medicin: 0,5 mg østradiol / 0,25 mg norethisteronacetat (NETA)
En enkelt oral dosis på 2 tabletter under fastende forhold
Aktiv komparator: C
Medicin: 1,0 mg østradiol / 0,5 mg norethisteronacetat (NETA)
En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal koncentration (Cmax)
Areal under kurven (AUC(0-∞))
Tid til maksimum (tmax)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Terminal halveringstid (t½)
Area Under the Curve (AUC) fra dosering til sidste prøve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALD-1640
  • 2004-002457-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,5 mg østradiol / 0,1 mg norethisteronacetat (NETA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner