Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van drie orale formuleringen voor hormoonsubstitutietherapie bij postmenopauzale vrouwen

14 januari 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Single Dose, Three-way, Cross-over, Relatieve biologische beschikbaarheidsstudie met 3 orale formuleringen voor hormoonsubstitutietherapie bij postmenopauzale vrouwen: 0,5 mg estradiol + 0,1 mg norethisteronacetaat, 0,5 mg estradiol + 0,25 mg norethisteronacetaat en 1,0 mg estradiol + 0,5 mg norethisteronacetaat

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze proef is om de mate van biologische beschikbaarheid te bepalen van twee lage doses estradiol/norethisteronacetaat (NETA)-preparaten met een op de markt gebracht estradiol/norethisteronacetaat (NETA)-preparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Postmenopauzaal
  • Kaukasisch ras
  • Roken (tot 5 cig./per dag) is toegestaan
  • Goede gezondheidstoestand: aangetoond door anamnese, lichamelijk onderzoek inclusief gynaecologisch onderzoek, resultaten van laboratoriumonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor proefproducten of aanverwante producten
  • Eerdere deelname aan deze proef
  • Eerdere hormoonvervangingstherapie met oestrogeen en/of progestageen
  • Bekende, vermoede of voorgeschiedenis van borstkanker
  • Systolische bloeddruk (BP) minimaal 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk minimaal 100 mm Hg, momenteel behandeld of onbehandeld
  • Body Mass Index (BMI) boven de 35,0 kg/m^2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: 0,5 mg oestradiol / 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA)
Een enkelvoudige orale dosis van 2 tabletten in nuchtere toestand
Experimenteel: B
Geneesmiddel: 0,5 mg oestradiol / 0,25 mg norethisteronacetaat (NETA)
Een enkelvoudige orale dosis van 2 tabletten in nuchtere toestand
Actieve vergelijker: C
Geneesmiddel: 1,0 mg oestradiol / 0,5 mg norethisteronacetaat (NETA)
Een enkelvoudige orale dosis van 1 tablet onder nuchtere omstandigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximale concentratie (Cmax)
Gebied onder de curve (AUC(0-∞))
Tijd tot maximum (tmax)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Terminale halfwaardetijd (t½)
Area Under the Curve (AUC) van dosering tot laatste monster

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALD-1640
  • 2004-002457-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 0,5 mg oestradiol / 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren