폐경기 여성의 호르몬 대체 요법을 위한 3가지 경구 제형의 생체이용률
2016년 1월 14일 업데이트: Novo Nordisk A/S
폐경기 여성의 호르몬 대체 요법을 위한 3가지 경구 제형을 사용한 단일 용량, 3방향, 교차, 상대적 생체이용률 연구: 0.5mg 에스트라디올 + 0.1mg 노르에티스테론 아세테이트, 0.5mg 에스트라디올 + 0.25mg 노르에티스테론 아세테이트 및 1.0mg 에스트라디올 + 0.5mg mg 노르에티스테론 아세테이트
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 실험의 목적은 시판 중인 에스트라디올/노르에티스테론 아세테이트(NETA) 제제와 함께 두 가지 저용량 에스트라디올/노르에티스테론 아세테이트(NETA) 제제의 생체이용률 정도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Neu-Ulm, 독일, 89231
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한
- 폐경기
- 백인 인종
- 흡연(최대 5개/일) 가능
- 건강 상태 양호 : 병력, 부인과 검사를 포함한 신체 검사, 실험실 검사 결과로 입증
제외 기준:
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 이 시험에 대한 이전 참여
- 이전 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 호르몬 대체 요법
- 유방암의 알려진, 의심 또는 병력
- 수축기 혈압(BP) 최소 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 최소 100mmHg, 현재 치료 중이거나 치료받지 않음
- 체질량지수(BMI) 35.0 이상 kg/m^2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
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공복 상태에서 2정의 단일 경구 투여
|
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실험적: 비
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공복 상태에서 2정의 단일 경구 투여
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활성 비교기: 씨
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공복 상태에서 1정의 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최대 농도(Cmax)
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곡선 아래 면적(AUC(0-∞))
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최대 시간(tmax)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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말단 반감기(t½)
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투여부터 마지막 샘플까지 곡선 아래 면적(AUC)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALD-1640
- 2004-002457-32 (EudraCT 번호)
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