Biodisponibilità di tre formulazioni orali per la terapia ormonale sostitutiva nelle donne in postmenopausa
14 gennaio 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Studio di biodisponibilità relativa a dose singola, a tre vie, crossover, con 3 formulazioni orali per la terapia ormonale sostitutiva nelle donne in postmenopausa: 0,5 mg di estradiolo + 0,1 mg di noretisterone acetato, 0,5 mg di estradiolo + 0,25 mg di noretisterone acetato e 1,0 mg di estradiolo + 0,5 mg noretisterone acetato
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è determinare il grado di biodisponibilità di due preparazioni a basso dosaggio di estradiolo/noretisterone acetato (NETA) con una preparazione commercializzata di estradiolo/noretisterone acetato (NETA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neu-Ulm, Germania, 89231
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano
- Postmenopausa
- Razza caucasica
- È consentito fumare (fino a 5 cig./giorno).
- Buono stato di salute: evidenziato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo inclusa la visita ginecologica, dai risultati degli esami di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
- Precedente partecipazione a questo processo
- Precedente terapia ormonale sostitutiva con estrogeni e/o progestinici
- Noto, sospetto o storia di cancro al seno
- Pressione arteriosa sistolica (PA) di almeno 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica di almeno 100 mm Hg, attualmente trattata o non trattata
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35,0 kg/m^2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
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Una singola dose orale di 2 compresse a digiuno
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Sperimentale: B
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Una singola dose orale di 2 compresse a digiuno
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Comparatore attivo: C
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Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Concentrazione massima (Cmax)
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Area sotto la curva (AUC(0-∞))
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Tempo al massimo (tmax)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Emivita terminale (t½)
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Area sotto la curva (AUC) dal dosaggio fino all'ultimo campione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Noretindrone
- Acetato di noretindrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALD-1640
- 2004-002457-32 (Numero EudraCT)
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