Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность трех пероральных препаратов для заместительной гормональной терапии у женщин в постменопаузе

14 января 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Однодозовое, трехстороннее, перекрестное исследование относительной биодоступности с 3 пероральными препаратами для заместительной гормональной терапии у женщин в постменопаузе: 0,5 мг эстрадиола + 0,1 мг норэтистерона ацетата, 0,5 мг эстрадиола + 0,25 мг норэтистерона ацетата и 1,0 мг эстрадиола + 0,5 мг норэтистерона ацетат

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является определение степени биодоступности двух препаратов ацетата эстрадиола/норэтистерона (NETA) в низких дозах с имеющимся на рынке препаратом ацетата эстрадиола/норэтистерона (NETA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Постменопауза
  • европеоидная раса
  • Курение (до 5 сигарет в день) разрешено
  • Хорошее самочувствие: подтверждается анамнезом, физикальным осмотром, в том числе гинекологическим, результатами лабораторного обследования.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты или сопутствующие продукты
  • Предыдущее участие в этом испытании
  • Предыдущая заместительная терапия эстрогенами и/или прогестинами
  • Известный, подозреваемый или история рака молочной железы
  • Систолическое артериальное давление (АД) не менее 160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД не менее 100 мм рт. ст., лечение или отсутствие лечения в настоящее время
  • Индекс массы тела (ИМТ) выше 35,0 кг/м^2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: 0,5 мг эстрадиола / 0,1 мг норэтистерона ацетата (NETA)
Однократная пероральная доза 2 таблетки натощак.
Экспериментальный: Б
Лекарство: 0,5 мг эстрадиола / 0,25 мг норэтистерона ацетата (NETA)
Однократная пероральная доза 2 таблетки натощак.
Активный компаратор: С
Лекарство: 1,0 мг эстрадиола / 0,5 мг норэтистерона ацетата (NETA)
Однократная пероральная доза 1 таблетка натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Максимальная концентрация (Cmax)
Площадь под кривой (AUC(0-∞))
Время до максимума (tmax)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Конечный период полувыведения (t½)
Площадь под кривой (AUC) от дозирования до последней пробы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALD-1640
  • 2004-002457-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться