用于绝经后妇女激素替代疗法的三种口服制剂的生物利用度
2016年1月14日 更新者:Novo Nordisk A/S
用于绝经后妇女激素替代疗法的 3 种口服制剂的单剂量、三向、交叉、相对生物利用度研究:0.5 mg 雌二醇 + 0.1 mg 醋酸炔诺酮、0.5 mg 雌二醇 + 0.25 mg 醋酸炔诺酮和 1.0 mg 雌二醇 + 0.5毫克醋酸炔诺酮
该试验在欧洲进行。
本试验的目的是确定两种低剂量雌二醇/醋酸炔诺酮 (NETA) 制剂与市售雌二醇/醋酸炔诺酮 (NETA) 制剂的生物利用度。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neu-Ulm、德国、89231
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 健康
- 绝经后
- 白种人
- 允许吸烟(每天最多 5 支香烟)
- 健康状况良好:有病史、体格检查(包括妇科检查)、实验室检查结果证明
排除标准:
- 已知或疑似对试用产品或相关产品过敏
- 以前参加过这个试验
- 以前的雌激素和/或孕激素替代疗法
- 已知、疑似或有乳腺癌病史
- 收缩压 (BP) 至少 160 毫米汞柱和/或舒张压至少 100 毫米汞柱,目前正在治疗或未治疗
- 体重指数 (BMI) 高于 35.0 公斤/米^2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:一个
|
空腹条件下单次口服 2 片
|
实验性的:乙
|
空腹条件下单次口服 2 片
|
有源比较器:C
|
空腹条件下单次口服 1 片
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
最大浓度 (Cmax)
|
曲线下面积 (AUC(0-∞))
|
达到最大值的时间 (tmax)
|
次要结果测量
结果测量 |
---|
终末半衰期 (t½)
|
从加样到最后一个样品的曲线下面积 (AUC)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月14日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALD-1640
- 2004-002457-32 (EudraCT编号)
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0.5 毫克雌二醇 / 0.1 毫克醋酸炔诺酮 (NETA)的临床试验
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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