Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK2402968 nyílt vizsgálata Duchenne-izomdystrophiában szenvedő alanyokon

2017. március 21. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a GSK2402968 hosszú távú biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról Duchenne-izomdystrophiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK2402968 hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának feltárása olyan DMD alanyoknál, akik korábban részt vettek a DMD114117 vagy a DMD114044 vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

233

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • WEstmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941-490
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80250-060
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazília, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brazília, 09060-650
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500539
        • GSK Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Cseh Köztársaság
        • GSK Investigational Site
  • Dánia
      • Koebenhavn Oe, Dánia, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Bordeaux cedex, Franciaország, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Franciaország, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 01, Franciaország, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 15, Franciaország, 75743
        • GSK Investigational Site
      • Pau cedex, Franciaország, 64046
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GC
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Hyogo, Japán, 650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japán, 349-0196
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 187-8551
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1095
        • GSK Investigational Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0027
        • GSK Investigational Site
  • Németország
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Németország, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Olaszország, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00165
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Olaszország, 98125
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125412
        • GSK Investigational Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Esplugues de Llobregat. Barcelona, Spanyolország, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80708
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi részvétel a DMD114117-ben vagy a DMD114044-ben
  • A glükokortikoidok folyamatos alkalmazása
  • Minden protokollkövetelménynek hajlandó és képes megfelelni
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Francia tantárgyak: Csak abban az esetben vehetők igénybe, ha valamely társadalombiztosítási kategóriához tartozik, vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany súlyos nemkívánatos eseményt tapasztalt, vagy aki megfelelt a DMD114117-ből vagy a DMD114044-ből továbbra is megoldatlan biztonsági leállítási kritériumoknak, ami a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek tulajdonítható és folyamatban van,
  • Antikoagulánsok, antitrombotikumok vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazása, korábbi vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés, kivéve a GSK2402968, a vizsgálati gyógyszer első beadását követő 1 hónapon belül,
  • jelenlegi vagy várható részvétel bármilyen vizsgálati klinikai vizsgálatban,
  • Jelentős egészségügyi rendellenesség a kórtörténetében, amely megzavarhatja a hatásossági vagy biztonságossági adatok értelmezését, pl. jelenlegi vese- vagy májbetegség/károsodás, gyulladásos betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Folyamatos adagolás
GSK2402968 6mg/kg/hét
Drog: GSK2402968
6 mg/kg/hét
KÍSÉRLETI: Időszakos adagolás
GSK2402968 6mg/kg/hét
Drog: GSK2402968
6 mg/kg/hét
NINCS_BEAVATKOZÁS: Természettudományi megfigyelés
Ennek a karnak a célja a DMD betegség progressziójának feltárása naturalisztikus környezetben az aktív kezelés abbahagyása után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbségek az alapvonal 6MWD és a 104. hét között
Időkeret: 104 hét
104 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Időzített funkciótesztek
Időkeret: 104 hét
104 hét
Izomerő
Időkeret: 104 hét
104 hét
A North Star ambuláns értékelési pontszámai
Időkeret: 104 hét
104 hét
Kreatin kináz Szérum koncentrációk
Időkeret: 104 hét
104 hét
Tüdőfunkció
Időkeret: 104 hét
104 hét
Gyermekgyógyászati ​​életminőség Neuromuszkuláris modul
Időkeret: 104 hét
104 hét
A klinikus globális benyomása a fejlődésről
Időkeret: 104 hét
104 hét
Egészségügyi Közművek Index
Időkeret: 104 hét
104 hét
Véletlen esések gyakorisága a 6 perces gyaloglási távolság teszt során
Időkeret: 104 hét
104 hét
Funkcionális eredmények értékelése
Időkeret: 104 hét
104 hét
Ideje a betegségek főbb mérföldköveihez
Időkeret: 104 hét
104 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114349

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izomdisztrófiák

Klinikai vizsgálatok a GSK2402968

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel