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Étude ouverte du GSK2402968 chez des sujets atteints de dystrophie musculaire de Duchenne

21 mars 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude d'extension en ouvert sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de GSK2402968 chez des sujets atteints de dystrophie musculaire de Duchenne

Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de GSK2402968 chez des sujets DMD qui ont déjà participé à DMD114117 ou DMD114044.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • WEstmead, New South Wales, Australie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-490
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80250-060
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brésil, 09060-650
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8330074
        • GSK Investigational Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chili
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500539
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Koebenhavn Oe, Danemark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Esplugues de Llobregat. Barcelona, Espagne, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bordeaux cedex, France, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, France, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, France, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 01, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 15, France, 75743
        • GSK Investigational Site
      • Pau cedex, France, 64046
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125412
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1095
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91240
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00165
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italie, 98125
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Hyogo, Japon, 650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 349-0196
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 187-8551
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0027
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GC
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, République tchèque
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80708
        • GSK Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Participation antérieure à DMD114117 ou DMD114044
  • Utilisation continue des glucocorticoïdes
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Sujets français : éligibles à l'inscription uniquement s'ils sont affiliés ou bénéficiaires d'une catégorie de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a subi un événement indésirable grave ou qui répondait aux critères d'arrêt de sécurité non résolus de DMD114117 ou DMD114044, qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu être attribuable au médicament à l'étude et est en cours,
  • Utilisation d'anticoagulants, d'antithrombotiques ou d'agents antiplaquettaires, traitement antérieur avec des médicaments expérimentaux, à l'exception de GSK2402968, dans le mois suivant la première administration du médicament à l'étude,
  • Participation actuelle ou prévue à des études cliniques expérimentales,
  • Antécédents de troubles médicaux importants qui peuvent confondre l'interprétation des données d'efficacité ou de sécurité, par ex. antécédents actuels de maladie/d'insuffisance rénale ou hépatique, antécédents de maladie inflammatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dosage continu
GSK2402968 6mg/kg/semaine
Médicament: GSK2402968
6mg/kg/semaine
EXPÉRIMENTAL: Dosage intermittent
GSK2402968 6mg/kg/semaine
Médicament: GSK2402968
6mg/kg/semaine
AUCUNE_INTERVENTION: Observation d'histoire naturelle
L'objectif de ce bras sera d'explorer la progression de la maladie DMD dans un cadre naturaliste après l'arrêt du traitement actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences entre le 6MWD au départ et la semaine 104
Délai: 104 semaines
104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tests de fonction temporisés
Délai: 104 semaines
104 semaines
Force musculaire
Délai: 104 semaines
104 semaines
Scores d'évaluation ambulatoire North Star
Délai: 104 semaines
104 semaines
Créatine kinase Concentrations sériques
Délai: 104 semaines
104 semaines
Fonction pulmonaire
Délai: 104 semaines
104 semaines
Qualité de vie pédiatrique Module neuromusculaire
Délai: 104 semaines
104 semaines
Impression globale d'amélioration du clinicien
Délai: 104 semaines
104 semaines
Indice des services de santé
Délai: 104 semaines
104 semaines
Fréquence des chutes accidentelles pendant le test de distance de marche de 6 minutes
Délai: 104 semaines
104 semaines
Évaluation des résultats fonctionnels
Délai: 104 semaines
104 semaines
Délai avant les principales étapes de la maladie
Délai: 104 semaines
104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114349

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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