Open-Label-Studie von GSK2402968 bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie
21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine offene Verlängerungsstudie zur langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GSK2402968 bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GSK2402968 bei DMD-Patienten, die zuvor entweder an DMD114117 oder DMD114044 teilgenommen haben.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
233
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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WEstmead, New South Wales, Australien, 2145
- GSK Investigational Site
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- GSK Investigational Site
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Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-490
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- GSK Investigational Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- GSK Investigational Site
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-
-
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Sofia, Bulgarien, 1431
- GSK Investigational Site
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-
-
Santiago, Chile, 8330074
- GSK Investigational Site
-
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Región De La Araucania
-
Temuco, Región De La Araucania, Chile
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500539
- GSK Investigational Site
-
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-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
- GSK Investigational Site
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-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Deutschland, 80337
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
- GSK Investigational Site
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
- GSK Investigational Site
-
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn Oe, Dänemark, 2100
- GSK Investigational Site
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Bordeaux cedex, Frankreich, 33076
- GSK Investigational Site
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Lille cedex, Frankreich, 59037
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 01, Frankreich, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankreich, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 15, Frankreich, 75743
- GSK Investigational Site
-
Pau cedex, Frankreich, 64046
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
- GSK Investigational Site
-
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-
Jerusalem, Israel, 91240
- GSK Investigational Site
-
-
-
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Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00165
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italien, 98125
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
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Hyogo, Japan, 650-0017
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 349-0196
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 187-8551
- GSK Investigational Site
-
-
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- GSK Investigational Site
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, Niederlande, 6525 GC
- GSK Investigational Site
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-
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Oslo, Norwegen, 0027
- GSK Investigational Site
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-
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Warszawa, Polen, 02-097
- GSK Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 125412
- GSK Investigational Site
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Esplugues de Llobregat. Barcelona, Spanien, 08950
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spanien, 46026
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan, 80708
- GSK Investigational Site
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Ankara, Truthahn, 06100
- GSK Investigational Site
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Brno, Tschechische Republik, 613 00
- GSK Investigational Site
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Praha 5, Tschechische Republik
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungarn, 1095
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- GSK Investigational Site
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Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme an DMD114117 oder DMD114044
- Fortgesetzte Anwendung von Glukokortikoiden
- Bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen zu erfüllen
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Französische Staatsangehörige: Zur Aufnahme berechtigt sind nur Personen, die einer Sozialversicherungskategorie angehören oder Anspruch auf eine solche haben.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband erlitt ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder erfüllte die Sicherheitsstoppkriterien, die von DMD114117 oder DMD114044 noch nicht geklärt sind, was nach Meinung des Prüfarztes auf die Studienmedikation hätte zurückzuführen sein können und andauert,
- Verwendung von Antikoagulanzien, Antithrombotika oder Thrombozytenaggregationshemmern, vorherige Behandlung mit Prüfpräparaten, außer GSK2402968, innerhalb von 1 Monat nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation,
- Aktuelle oder erwartete Teilnahme an klinischen Prüfstudien,
- Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Störung, die die Interpretation von Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten verfälschen kann, z. aktuelle Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen/-beeinträchtigungen, Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kontinuierliche Dosierung
GSK2402968 6 mg/kg/Woche
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6mg/kg/Woche
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EXPERIMENTAL: Intermittierende Dosierung
GSK2402968 6 mg/kg/Woche
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6mg/kg/Woche
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KEIN_EINGRIFF: Naturgeschichtliche Beobachtung
Das Ziel dieses Arms wird es sein, das Fortschreiten der DMD-Krankheit in einer natürlichen Umgebung zu untersuchen, nachdem die aktive Behandlung beendet wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschiede zwischen der 6MWD zu Studienbeginn und Woche 104
Zeitfenster: 104 Wochen
|
104 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeitgesteuerte Funktionstests
Zeitfenster: 104 Wochen
|
104 Wochen
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Muskelkraft
Zeitfenster: 104 Wochen
|
104 Wochen
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North Star Ambulatory Assessment Scores
Zeitfenster: 104 Wochen
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104 Wochen
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Kreatinkinase-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: 104 Wochen
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104 Wochen
|
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 104 Wochen
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104 Wochen
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Neuromuskuläres Modul für pädiatrische Lebensqualität
Zeitfenster: 104Wochen
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104Wochen
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Allgemeiner Eindruck des Arztes von der Verbesserung
Zeitfenster: 104 Wochen
|
104 Wochen
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Gesundheitsdienstleistungsindex
Zeitfenster: 104 Wochen
|
104 Wochen
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Häufigkeit unbeabsichtigter Stürze während des 6-Minuten-Gehstreckentests
Zeitfenster: 104 Wochen
|
104 Wochen
|
|
Funktionale Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 104 Wochen
|
104 Wochen
|
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Zeit bis zu wichtigen Krankheitsmeilensteinen
Zeitfenster: 104 Wochen
|
104 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 114349
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Klinische Studien zur GSK2402968
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenMuskeldystrophienFrankreich, Vereinigte Staaten
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