A CJ-30039 és a Lipidil Supra biztonsági és farmakokinetikai tulajdonságainak összehasonlítása
2016. december 29. frissítette: HK inno.N Corporation
Véletlenszerű, nyílt, három kezelésből álló, három periódusos, hat szekvenciás keresztezett vizsgálat a CJ-30039 és a Lipidil Supra farmakokinetikájának összehasonlítására és a CJ-30039 farmakokinetikájára gyakorolt élelmiszer-hatások vizsgálatára
A CJ-30039 és a Lipidil Supra biztonságosságának és farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányi célok
- A CJ-30039 és a Lipidil Supra biztonságosságának és farmakokinetikai tulajdonságainak összehasonlítása egészséges férfi önkénteseken egyszeri orális adagolás után.
- A CJ-30039 táplálék farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelése egészséges férfi önkénteseken egyszeri orális adagolás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 55 év közötti férfi önkéntesek
- BMI (Body Mass Index) a 18,5-25 kg/m2 tartományban
- Alany, akinek a kórelőzményében semmilyen jelentős krónikus betegség nem szerepel
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben, beleértve a fenofibrinsavat vagy a fenofibrátot
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, neurológiai, pszichiátriai, tüdő-, endokrin, hematológiai, szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- Műtét a kórelőzményben, kivéve a gyomor-bélrendszeri betegségeket, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok értékei kívül esnek az elfogadott normál tartományon
- AST (ASpartát transzamináz), ALT (ALanin transzamináz) (a normál tartomány 1,25-szöröse
- Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál tartománynak
- BUN (vér karbamid-nitrogén) > 25 mg/dl vagy kreatinin > 1,4 mg/dl
- CK (kreatin-kináz) a normál tartomány 1,25-szöröse
- Becsült GFR (glomeruláris szűrési sebesség) < 80 ml/perc/1,73 m2
Klinikailag jelentős életjel
- SBP (szisztolés vérnyomás) ≤ 90 Hgmm vagy SBP ≥ 150 Hgmm
- DBP (diasztolés vérnyomás) ≤ 50 Hgmm vagy DBP ≥ 100 Hgmm
- A kábítószerrel való visszaélés története vagy a kábítószer pozitív vizeletszűrése
A koffein, az alkohol, a dohányzással való visszaélés története
- koffein > 5 csésze/nap
- alkohol > 201g/hét
- dohányzás > 10 cigaretta/nap
- Vényköteles gyógyszer és keleti gyógyszer alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása az adagolást megelőző 7 napon belül
- Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 60 napon belül
- Az adagolást megelőző 60 napon belül vért adott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CJ-30039
A fenofibrinsav fokozatosan módosított gyógyszerei
|
egyszeri adag
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fenofibrinsav
Greencross Lipidil Supra 160 mg
|
egyszeri adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fenofibrinsav plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: akár 48 óráig
|
akár 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fenofibrinsav plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: akár 48 óráig
|
akár 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min-su Park, MD PhD, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CJ_FEN_101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .