Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить безопасность и фармакокинетические свойства CJ-30039 и Lipidil Supra

29 декабря 2016 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с тремя видами лечения, тремя периодами и шестью последовательностями для сравнения фармакокинетики CJ-30039 и Lipidil Supra и для изучения влияния пищи на фармакокинетику CJ-30039

Исследовать безопасность и фармакокинетические свойства CJ-30039 и Lipidil Supra.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования

  • Сравнить безопасность и фармакокинетические свойства CJ-30039 и Lipidil Supra после однократного перорального приема здоровыми добровольцами мужского пола.
  • Оценить влияние пищи на фармакокинетику CJ-30039 после однократного перорального приема здоровыми добровольцами мужского пола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 55 лет
  • ИМТ (индекс массы тела) в диапазоне от 18,5 до 25 кг/м2
  • Субъект без каких-либо серьезных хронических заболеваний в анамнезе

Критерий исключения:

  • Клинически значимые аллергии в анамнезе, включая фенофиброевую кислоту или фенофибрат.
  • История клинически значимых печеночных, почечных, неврологических, психических, легочных, эндокринных, гематологических, сердечно-сосудистых заболеваний
  • Операции в анамнезе, за исключением желудочно-кишечных заболеваний, которые могут значительно изменить всасывание лекарств.

  • Значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого нормального диапазона

    • АСТ (аспартаттрансаминаза), АЛТ (аланинтрансаминаза) (> 1,25 раза выше нормы)
    • Общий билирубин > 1,5 раза выше нормы
    • BUN (азот мочевины крови) > 25 мг/дл или креатинин > 1,4 мг/дл
    • CK (Креатинкиназа) > 1,25 раза выше нормы
  • Расчетная СКФ (скорость клубочковой фильтрации) < 80 мл/мин/1,73 м2

  • Клинически значимый жизненный признак

    • САД (систолическое артериальное давление) ≤ 90 мм рт.ст. или САД ≥ 150 мм рт.ст.
    • ДАД (диастолическое артериальное давление) ≤ 50 мм рт.ст. или ДАД ≥ 100 мм рт.ст.
  • История злоупотребления наркотиками или положительный анализ мочи на наркотики

  • История злоупотребления кофеином, алкоголем, курением

    • кофеин > 5 чашек в день
    • алкоголь > 201 г в неделю
    • курение > 10 сигарет в день
  • Использование только отпускаемых по рецепту лекарств и восточной медицины в течение 14 дней до дозирования или использование безрецептурных лекарств в течение 7 дней до дозирования
  • Участвовал в предыдущем клиническом исследовании в течение 60 дней до дозирования
  • Донорская кровь в течение 60 дней до дозирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CJ-30039
Постепенно модифицированные препараты фенофибриновой кислоты
Лекарство: CJ-30039
Разовая доза
Другие имена:
  • Постепенно модифицированные препараты фенофибриновой кислоты
ACTIVE_COMPARATOR: фенофибриновая кислота
Гринкросс липидил супра 160 мг
Лекарство: фенофибриновая кислота
Разовая доза
Другие имена:
  • Гринкросс липидил супра 160 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) фенофибриновой кислоты
Временное ограничение: до 48 часов
до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) фенофиброевой кислоты
Временное ограничение: до 48 часов
до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Min-su Park, MD PhD, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CJ_FEN_101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования CJ-30039

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться