Comparar la seguridad y las propiedades farmacocinéticas de CJ-30039 y Lipidil Supra

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones en la edad entre 20 y 55 años
• IMC (índice de masa corporal) en el rango de 18,5 a 25 kg/m2
• Sujeto sin antecedentes de ninguna enfermedad crónica significativa

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluido el ácido fenofíbrico o fenofibrato
• Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, neurológicas, psiquiátricas, pulmonares, endocrinas, hematológicas y cardiovasculares clínicamente significativas
• Historial de cirugía excepto o enfermedad gastrointestinal que podría cambiar significativamente la absorción de medicamentos

• Los valores de las pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango normal aceptado

  • AST (ASpartato transaminasa), ALT (ALanina transaminasa) (> 1,25 veces al rango normal
  • Bilirrubina total > 1,5 veces al rango normal
  • BUN (nitrógeno ureico en sangre) > 25 mg/dl o creatinina > 1,4 mg/dl
  • CK (creatina quinasa)> 1,25 veces al rango normal
• GFR (tasa de filtración glomerular) estimada < 80 ml/min/1,73 m2

• Signo vital clínicamente significativo

  • PAS (presión arterial sistólica) ≤ 90 mmHg o PAS ≥ 150 mmHg
  • PAD (presión arterial diastólica) ≤ 50 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg
• Historial de abuso de drogas o prueba de orina positiva para drogas

• Antecedentes de cafeína, alcohol, abuso de tabaco.

  • cafeína > 5 tazas/día
  • alcohol > 201 g/semana
  • fumar > 10 cigarrillos/día
• Uso de medicamentos recetados y medicina oriental dentro de los 14 días anteriores a la dosificación o uso de medicamentos sin receta dentro de los 7 días previos a la dosificación
• Participó en un ensayo clínico anterior dentro de los 60 días anteriores a la dosificación
• Sangre donada dentro de los 60 días anteriores a la dosificación