Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra säkerhet och farmakokinetiska egenskaper för CJ-30039 och Lipidil Supra

29 december 2016 uppdaterad av: HK inno.N Corporation

En randomiserad, öppen etikett, trebehandlingsstudie med tre perioder och sexsekvenser för att jämföra farmakokinetiken för CJ-30039 och Lipidil Supra och för att undersöka livsmedelseffekten på farmakokinetiken för CJ-30039

För att undersöka säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna för CJ-30039 och Lipidil Supra

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål

  • Att jämföra säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna för CJ-30039 och Lipidil Supra efter en enstaka oral administrering till friska manliga frivilliga.
  • För att utvärdera livsmedelseffekten på farmakokinetiken av CJ-30039 efter en enda oral administrering hos friska manliga frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga volontärer i åldern mellan 20 och 55 år
  • BMI (Body Mass Index) i intervallet 18,5 till 25 kg/m2
  • Person utan historia av någon signifikant kronisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta allergier, inklusive fenofibrinsyra eller fenofibrat
  • Historik med kliniskt signifikanta lever-, njur-, neurologi-, psykiatriska, pulmonella, endokrina, hematologiska, kardiovaskulära sjukdomar
  • Operationshistoria förutom gastrointestinala sjukdomar som avsevärt kan förändra absorptionen av läkemedel

  • Kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade normala intervallet

    • AST(ASpartattransaminas), ALT(ALanintransaminas)( > 1,25 gånger till normalt intervall
    • Totalt bilirubin > 1,5 gånger till normalområdet
    • BUN (blodureakväve) > 25 mg/dL eller kreatinin > 1,4 mg/dL
    • CK(kreatinkinas) > 1,25 gånger till normalt intervall
  • Uppskattad GFR (glomerulär filtreringshastighet) < 80 ml/min/1,73 m2

  • Kliniskt signifikant vitalt tecken

    • SBP (Systoliskt blodtryck) ≤ 90 mmHg eller SBP ≥ 150 mmHg
    • DBP (diastoliskt blodtryck) ≤ 50 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg
  • Historik om drogmissbruk eller positiv urinscreening för droger

  • Historik av koffein, alkohol, rökmissbruk

    • koffein > 5 koppar/dag
    • alkohol > 201g/vecka
    • rökning > 10 cigaretter/dag
  • Användning av receptbelagd medicin och orientalisk medicin inom 14 dagar före dosering eller användning av receptfritt läkemedel inom 7 dagar före dosering
  • Deltog i en tidigare klinisk prövning inom 60 dagar före dosering
  • Donerat blod inom 60 dagar före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CJ-30039
Inkrementellt modifierade läkemedel av fenofibrinsyra
Läkemedel: CJ-30039
en dos
Andra namn:
  • Inkrementellt modifierade läkemedel av fenofibrinsyra
ACTIVE_COMPARATOR: fenofibrinsyra
Greencross Lipidil Supra 160mg
Läkemedel: fenofibrinsyra
en dos
Andra namn:
  • Greencross Lipidil Supra 160mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) av fenofibrinsyra
Tidsram: upp till 48 timmar
upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för fenofibrinsyra
Tidsram: upp till 48 timmar
upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Min-su Park, MD PhD, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJ_FEN_101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på CJ-30039

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera