Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych CJ-30039 i Lipidil Supra

29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Randomizowane, otwarte badanie obejmujące trzy terapie, trzy okresy, sześciosekwencyjne badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki CJ-30039 i Lipidil Supra oraz zbadania wpływu pokarmu na farmakokinetykę CJ-30039

Zbadanie bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych CJ-30039 i Lipidil Supra

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów

  • Porównanie bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych CJ-30039 i Lipidil Supra po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej.
  • Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę CJ-30039 po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej w wieku od 20 do 55 lat
  • BMI (wskaźnik masy ciała) w zakresie od 18,5 do 25kg/m2
  • Osoba bez historii jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych alergii, w tym kwasu fenofibrynowego lub fenofibratu
  • Historia klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, neurologii, psychiatrii, płuc, endokrynologii, hematologii, układu krążenia
  • Historia operacji z wyjątkiem choroby przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie leków

  • Kliniczne wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem normy

    • AST (transaminaza asparaginianowa), ALT (transaminaza alaninowa) (> 1,25 razy do normalnego zakresu
    • Bilirubina całkowita > 1,5 razy w stosunku do normy
    • BUN (azot mocznikowy we krwi) > 25 mg/dl lub kreatynina > 1,4 mg/dl
    • CK (kinaza kreatynowa) > 1,25 razy do normalnego zakresu
  • Szacowany GFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej) < 80 ml/min/1,73 m2

  • Klinicznie istotny znak życiowy

    • SBP (skurczowe ciśnienie krwi) ≤ 90 mmHg lub SBP ≥ 150 mmHg
    • DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi) ≤ 50 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg
  • Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków

  • Historia kofeiny, alkoholu, nadużywania palenia

    • kofeina > 5 filiżanek dziennie
    • alkohol > 201g/tydz
    • palenie > 10 papierosów dziennie
  • Stosowanie leków wydawanych wyłącznie na receptę i medycyny orientalnej w ciągu 14 dni przed podaniem lub stosowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem
  • Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed dawkowaniem
  • Oddano krew w ciągu 60 dni przed dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CJ-30039
Przyrostowo modyfikowane leki kwasu fenofibrynowego
Lek: CJ-30039
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Przyrostowo modyfikowane leki kwasu fenofibrynowego
ACTIVE_COMPARATOR: kwas fenofibrynowy
Greencross Lipidil Supra 160mg
Lek: kwas fenofibrynowy
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Greencross Lipidil Supra 160mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) kwasu fenofibrynowego
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) kwasu fenofibrynowego
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Min-su Park, MD PhD, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_FEN_101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CJ-30039

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj