Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti CJ-30039 a Lipidil Supra

29. prosince 2016 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Randomizovaná, otevřená, tříléčebná, třídobá, šestisekvenční zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky CJ-30039 a Lipidil Supra a ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku CJ-30039

Prozkoumat bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti CJ-30039 a Lipidil Supra

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia

  • Porovnat bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti CJ-30039 a Lipidil Supra po jednorázovém perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům.
  • Vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku CJ-30039 po jednorázovém perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští dobrovolníci ve věku od 20 do 55 let
  • BMI (Body Mass Index) v rozmezí 18,5 až 25 kg/m2
  • Subjekt bez anamnézy jakéhokoli významného chronického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných alergií, včetně kyseliny fenofibrové nebo fenofibrátu
  • Anamnéza klinicky významných jaterních, ledvinových, neurologických, psychiatrických, plicních, endokrinních, hematologických, kardiovaskulárních onemocnění
  • Operace v anamnéze s výjimkou gastrointestinálního onemocnění, které může významně změnit absorpci léků

  • Hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah

    • AST (ASpartáttransamináza), ALT (ALanintransamináza) (> 1,25násobek normálního rozmezí
    • Celkový bilirubin > 1,5násobek normálního rozmezí
    • BUN (dusík močoviny v krvi) > 25 mg/dl nebo kreatinin > 1,4 mg/dl
    • CK (kreatinkináza) > 1,25násobek normálního rozmezí
  • Odhadovaná GFR (Glomerulární filtrační rychlost) < 80 ml/min/1,73 m2

  • Klinicky významný vitální znak

    • SBP (systolický krevní tlak) ≤ 90 mmHg nebo SBP ≥ 150 mmHg
    • DBP (diastolický krevní tlak) ≤ 50 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg
  • Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní vyšetření moči na drogy

  • Anamnéza kofeinu, alkoholu, kouření

    • kofein > 5 šálků/den
    • alkoholu > 201 g/týden
    • kouření > 10 cigaret/den
  • Užívání léků na předpis a orientální medicíny během 14 dnů před podáním nebo užívání léků bez předpisu během 7 dnů před podáním
  • Účast v předchozí klinické studii do 60 dnů před podáním dávky
  • Darovaná krev do 60 dnů před podáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CJ-30039
Přírůstkově modifikované léky kyseliny fenofibrové
Lék: CJ-30039
jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Přírůstkově modifikované léky kyseliny fenofibrové
ACTIVE_COMPARATOR: kyselina fenofibrová
Greencross Lipidil Supra 160 mg
Lék: kyselina fenofibrová
jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Greencross Lipidil Supra 160 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kyseliny fenofibrové
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) kyseliny fenofibrové
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min-su Park, MD PhD, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_FEN_101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CJ-30039

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit