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Per confrontare la sicurezza e le proprietà farmacocinetiche di CJ-30039 e Lipidil Supra

29 dicembre 2016 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio crossover randomizzato, in aperto, a tre trattamenti, a tre periodi, a sei sequenze per confrontare la farmacocinetica di CJ-30039 e Lipidil Supra e per indagare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di CJ-30039

Studiare la sicurezza e le proprietà farmacocinetiche di CJ-30039 e Lipidil Supra

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio

  • Confrontare la sicurezza e le proprietà farmacocinetiche di CJ-30039 e Lipidil Supra dopo una singola somministrazione orale in volontari maschi sani.
  • Per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di CJ-30039 dopo una singola somministrazione orale in volontari maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi di età compresa tra i 20 ei 55 anni
  • BMI (indice di massa corporea) nell'intervallo da 18,5 a 25 kg/m2
  • Soggetto senza storia di alcuna malattia cronica significativa

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergie clinicamente significative, incluso acido fenofibrico o fenofibrato
  • Storia di malattie epatiche, renali, neurologiche, psichiatriche, polmonari, endocrine, ematologiche, cardiovascolari clinicamente significative
  • Storia di interventi chirurgici ad eccezione di malattie gastrointestinali che potrebbero modificare in modo significativo l'assorbimento dei medicinali

  • I valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale accettato

    • AST(ASpartato Transaminasi), ALT(ALanina Transaminasi)(> 1,25 volte al range normale
    • Bilirubina totale > 1,5 volte al range normale
    • BUN (azoto ureico nel sangue) > 25 mg/dL o creatinina > 1,4 mg/dL
    • CK (creatina chinasi) > 1,25 volte al range normale
  • GFR stimato (velocità di filtrazione glomerulare) < 80 mL/min/1,73 m2

  • Segno vitale clinicamente significativo

    • SBP (pressione arteriosa sistolica) ≤ 90 mmHg o SBP ≥ 150 mmHg
    • PAD (pressione diastolica) ≤ 50 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg
  • Storia di abuso di droghe o screening delle urine positivo per droghe

  • Storia di caffeina, alcol, abuso di fumo

    • caffeina > 5 tazze/giorno
    • alcol > 201 g/settimana
    • fumare > 10 sigarette/giorno
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica e medicina orientale entro i 14 giorni precedenti la somministrazione o uso di medicinali senza prescrizione medica entro i 7 giorni precedenti la somministrazione
  • - Ha partecipato a una precedente sperimentazione clinica entro 60 giorni prima della somministrazione
  • Sangue donato entro 60 giorni prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CJ-30039
Farmaci incrementalmente modificati dell'acido fenofibrico
Droga: CJ-30039
dose singola
Altri nomi:
  • Farmaci incrementalmente modificati dell'acido fenofibrico
ACTIVE_COMPARATORE: acido fenofibrico
Greencross Lipidil Supra 160 mg
Droga: acido fenofibrico
dose singola
Altri nomi:
  • Greencross Lipidil Supra 160 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dell'acido fenofibrico
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dell'acido fenofibrico
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Min-su Park, MD PhD, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_FEN_101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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