Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber af CJ-30039 og Lipidil Supra

29. december 2016 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et randomiseret, åbent mærke, tre-behandlings-, tre-perioder, seks-sekvens crossover-undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​CJ-30039 og Lipidil Supra og for at undersøge fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​CJ-30039

For at undersøge sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber af CJ-30039 og Lipidil Supra

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål

  • At sammenligne sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber af CJ-30039 og Lipidil Supra efter en enkelt oral administration hos raske mandlige frivillige.
  • For at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​CJ-30039 efter en enkelt oral administration hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 55 år
  • BMI (Body Mass Index) i intervallet 18,5 til 25 kg/m2
  • Person uden historie med nogen signifikant kronisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, herunder fenofibrinsyre eller fenofibrat
  • Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, neurologi-, psykiatrisk, pulmonal, endokrin, hæmatologisk, kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese med operation undtagen mave-tarmsygdom, som kan ændre optagelsen af ​​medicin væsentligt

  • Kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede normalområde

    • AST(ASpartattransaminase), ALT(ALanintransaminase)(>1,25 gange til normalområdet
    • Total bilirubin > 1,5 gange til normalområdet
    • BUN (Blod Urea Nitrogen) > 25 mg/dL eller kreatinin > 1,4 mg/dL
    • CK(kreatinkinase) > 1,25 gange til normalområdet
  • Estimeret GFR (glomerulær filtreringshastighed) < 80 ml/min/1,73 m2

  • Klinisk signifikant vitalt tegn

    • SBP (systolisk blodtryk) ≤ 90 mmHg eller SBP ≥ 150 mmHg
    • DBP (diastolisk blodtryk) ≤ 50 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg
  • Anamnese med stofmisbrug eller positiv urinscreening for stoffer

  • Historie om koffein, alkohol, rygemisbrug

    • koffein > 5 kopper/dag
    • alkohol > 201g/uge
    • rygning > 10 cigaretter/dag
  • Brug af receptpligtig medicin og orientalsk medicin inden for de 14 dage før dosering eller brug af ikke-receptpligtig medicin inden for de 7 dage før dosering
  • Deltog i et tidligere klinisk forsøg inden for 60 dage før dosering
  • Donerede blod inden for 60 dage før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CJ-30039
Trinvis modificerede lægemidler af fenofibrinsyre
Medicin: CJ-30039
enkelt dosis
Andre navne:
  • Trinvis modificerede lægemidler af fenofibrinsyre
ACTIVE_COMPARATOR: fenofibrinsyre
Greencross Lipidil Supra 160mg
Medicin: fenofibrinsyre
enkelt dosis
Andre navne:
  • Greencross Lipidil Supra 160mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af fenofibrinsyre
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for fenofibrinsyre
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min-su Park, MD PhD, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2011

Først opslået (SKØN)

29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_FEN_101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CJ-30039

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner