CJ-30039 とリピジル スープラの安全性と薬物動態特性を比較するには
2016年12月29日 更新者：HK inno.N Corporation
CJ-30039 とリピジル スープラの薬物動態を比較し、CJ-30039 の薬物動態に対する食物の影響を調査するための、無作為化、非盲検、3 治療、3 期間、6 シーケンスのクロスオーバー研究
CJ-30039とLipidil Supraの安全性と薬物動態特性を調査する
調査の概要
詳細な説明
研究目的
- 健康な男性ボランティアに単回経口投与した後の CJ-30039 とリピジル スープラの安全性と薬物動態特性を比較すること。
- 健康な男性ボランティアにおける単回経口投与後の CJ-30039 の薬物動態に対する食物の影響を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳から55歳までの男性ボランティア
- BMI（体格指数）が18.5～25kg/m2の範囲内
- 重大な慢性疾患の病歴がない被験者
除外基準:
- -フェノフィブリン酸またはフェノフィブラートを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経学、精神医学、肺、内分泌、血液、心血管疾患の病歴
- -薬物の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患を除く手術歴
臨床検査値が許容範囲外
- AST(アスパラギン酸トランスアミナーゼ)、ALT(アラニントランスアミナーゼ)(正常範囲の1.25倍以上)
- 総ビリルビン > 1.5 倍から正常範囲
- BUN（血中尿素窒素）> 25 mg/dLまたはクレアチニン> 1.4 mg/dL
- CK（クレアチンキナーゼ）＞1.25倍～正常範囲
- 推定GFR(糸球体濾過率) < 80 mL/分/1.73m2
臨床的に重要なバイタル サイン
- SBP (収縮期血圧) ≤ 90 mmHg または SBP ≥ 150 mmHg
- DBP (拡張期血圧) ≤ 50 mmHg または DBP ≥ 100 mmHg
- 薬物乱用歴または薬物の尿検査陽性
カフェイン、アルコール、喫煙乱用の歴史
- カフェイン > 5 カップ/日
- アルコール > 201g/週
- 1日10本以上の喫煙
- 服用前14日以内の処方薬・漢方薬の使用、または服用前7日以内の一般用医薬品の使用
- -投与前60日以内に以前の臨床試験に参加した
- -投与前60日以内に献血した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CJ-30039
フェノフィブリン酸の漸増修飾薬
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単回投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フェノフィブリン酸
グリーンクロス リピジル スープラ 160mg
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単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェノフィブリン酸のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェノフィブリン酸の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Min-su Park, MD PhD、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月29日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CJ-30039の臨床試験
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Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation完了
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Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation完了