Vergleich der Sicherheits- und pharmakokinetischen Eigenschaften von CJ-30039 und Lipidil Supra

Einschlusskriterien:

• Männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 55 Jahren
• BMI (Body Mass Index) im Bereich von 18,5 bis 25 kg/m2
• Subjekt ohne Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Krankheit

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien, einschließlich Fenofibrinsäure oder Fenofibrat
• Vorgeschichte klinisch signifikanter hepatischer, renaler, neurologischer, psychiatrischer, pulmonaler, endokriner, hämatologischer und kardiovaskulärer Erkrankungen
• Operation in der Vorgeschichte mit Ausnahme einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Arzneimitteln erheblich verändern könnte

• Klinische Labortestwerte liegen außerhalb des akzeptierten Normalbereichs

  • AST (ASpartat-Transaminase), ALT (ALanin-Transaminase) (> 1,25-fache des Normalbereichs).
  • Gesamtbilirubin > 1,5-mal so hoch wie im Normalbereich
  • BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff) > 25 mg/dL oder Kreatinin > 1,4 mg/dL
  • CK (Kreatinkinase) > 1,25-mal im Normalbereich
• Geschätzte GFR (glomeruläre Filtrationsrate) < 80 ml/min/1,73 m2

• Klinisch signifikantes Vitalzeichen

  • SBP (systolischer Blutdruck) ≤ 90 mmHg oder SBP ≥ 150 mmHg
  • DBP (diastolischer Blutdruck) ≤ 50 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiver Urintest auf Drogen

• Vorgeschichte von Koffein, Alkohol, Rauchen

  • Koffein > 5 Tassen/Tag
  • Alkohol > 201 g/Woche
  • Rauchen > 10 Zigaretten/Tag
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und orientalischer Medizin innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme oder Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme
• Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung
• Spenderblut innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung