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Pour comparer l'innocuité et les propriétés pharmacocinétiques du CJ-30039 et de Lipidil Supra

29 décembre 2016 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Une étude randomisée, ouverte, à trois traitements, trois périodes et six séquences croisées pour comparer la pharmacocinétique du CJ-30039 et du Lipidil Supra et pour étudier l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du CJ-30039

Étudier l'innocuité et les propriétés pharmacocinétiques du CJ-30039 et du Lipidil Supra

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude

  • Comparer l'innocuité et les propriétés pharmacocinétiques de CJ-30039 et de Lipidil Supra après une administration orale unique chez des volontaires sains de sexe masculin.
  • Évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du CJ-30039 après une administration orale unique chez des volontaires sains de sexe masculin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes volontaires entre 20 et 55 ans
  • IMC (indice de masse corporelle) dans la plage de 18,5 à 25 kg/m2
  • Sujet sans antécédent de maladie chronique significative

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris l'acide fénofibrique ou le fénofibrate
  • Antécédents de maladies hépatiques, rénales, neurologiques, psychiatriques, pulmonaires, endocriniennes, hématologiques, cardiovasculaires cliniquement significatives
  • Antécédents chirurgicaux sauf ou maladie gastro-intestinale pouvant modifier considérablement l'absorption des médicaments

  • Les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage normale acceptée

    • AST (ASpartate Transaminase), ALT (ALanine Transaminase)( > 1,25 fois la plage normale
    • Bilirubine totale > 1,5 fois la plage normale
    • BUN (Blood Urea Nitrogen) > 25 mg/dL ou Créatinine > 1,4 mg/dL
    • CK (Créatine Kinase)> 1,25 fois à la plage normale
  • GFR estimé (taux de filtration glomérulaire) < 80 ml/min/1,73 m2

  • Signe vital cliniquement significatif

    • PAS (pression artérielle systolique) ≤ 90 mmHg ou PAS ≥ 150 mmHg
    • DBP (pression artérielle diastolique) ≤ 50 mmHg ou DBP ≥ 100 mmHg
  • Antécédents de toxicomanie ou dépistage urinaire positif à la drogue

  • Antécédents de caféine, d'alcool, d'abus de tabac

    • caféine > 5 tasses/jour
    • alcool > 201g/semaine
    • fumer > 10 cigarettes/jour
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance uniquement et de médicaments orientaux dans les 14 jours précédant l'administration ou utilisation de médicaments sans ordonnance dans les 7 jours précédant l'administration
  • Participation à un essai clinique antérieur dans les 60 jours précédant l'administration
  • Don de sang dans les 60 jours précédant le dosage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CJ-30039
Médicaments progressivement modifiés de l'acide fénofibrique
Médicament: CJ-30039
une seule dose
Autres noms:
  • Médicaments progressivement modifiés de l'acide fénofibrique
ACTIVE_COMPARATOR: acide fénofibrique
Greencross Lipidil Supra 160mg
Médicament: acide fénofibrique
une seule dose
Autres noms:
  • Greencross Lipidil Supra 160mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'acide fénofibrique
Délai: jusqu'à 48 heures
jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'acide fénofibrique
Délai: jusqu'à 48 heures
jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min-su Park, MD PhD, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJ_FEN_101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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